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教育行政处罚暂行实施办法

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教育行政处罚暂行实施办法

国家教育委员会


教育行政处罚暂行实施办法
国家教育委员会


第一章 总则
第一条 为了规范教育行政处罚行为,保障和监督教育行政部门有效实施教育行政管理,保护公民、法人和其他组织的合法权益,根据有关法律、行政法规制定本办法。
第二条 对违反教育行政管理秩序,按照《中华人民共和国教育法》和其他教育法律、法规、规章的规定,应当给予行政处罚的违法行为,依据《中华人民共和国行政处罚法》和本办法的规定实施处罚。
第三条 实施教育行政处罚必须以事实为依据,以法律为准绳,遵循公正、公开、及时的原则。
实施教育行政处罚,应当坚持教育与处罚相结合,纠正违法行为,教育公民、法人和其他组织自觉守法。

第二章 实施机关与管辖
第四条 实施教育行政处罚的机关,除法律、法规另有规定的外,必须是县级以上人民政府的教育行政部门。
教育行政部门可以委托符合《中华人民共和国行政处罚法》第十九条规定的组织实施处罚。
受委托组织应以委托教育行政部门的名义作出处罚决定;委托教育行政部门应对受委托组织实施处罚的行为进行监督,并对其处罚行为的后果承担法律责任。
教育行政部门委托实施处罚,应当与受委托组织签订《教育行政处罚委托书》,在《教育行政处罚委托书》中依法规定双方实施处罚的权利与义务。
第五条 教育行政处罚由违法行为发生地的教育行政部门管辖。
对给予撤销学校或者其他教育机构处罚的案件,由批准该学校或者其他教育机构设立的教育行政部门管辖。
国务院教育行政部门管辖以下处罚案件:应当由其撤销高等学校或者其他教育机构的案件;应当由其撤销教师资格的案件;全国重大、复杂的案件以及教育法律、法规规定由其管辖的处罚案件。
除国务院教育行政部门管辖的处罚案件外,对其他各级各类学校或者其他教育机构及其内部人员处罚案件的管辖为:
(一)对高等学校或者其他高等教育机构及其内部人员的处罚,为省级人民政府教育行政部门;
(二)对中等学校或者其他中等教育机构及其内部人员的处罚,为省级或地、设区的市级人民政府教育行政部门;
(三)对实施初级中等以下义务教育的学校或者其他教育机构、幼儿园及其内部人员的处罚,为县、区级人民政府教育行政部门。
第六条 上一级教育行政部门认为必要时,可以将下一级教育行政部门管辖的处罚案件提到本部门处理;下一级教育行政部门认为所管辖的处罚案件重大、复杂或超出本部门职权范围的,应当报请上一级教育行政部门处理。
第七条 两个以上教育行政部门对同一个违法行为都具有管辖权的,由最先立案的教育行政部门管辖;主要违法行为发生地的教育行政部门处理更为合适的,可以移送主要违法行为发生地的教育行政部门处理。
第八条 教育行政部门发现正在处理的行政处罚案件,还应由其他行政主管机关处罚的,应向有关行政机关通报情况、移送材料并协商意见;对构成犯罪的,应先移送司法机关依法追究刑事责任。

第三章 处罚种类与主要违法情形
第九条 教育行政处罚的种类包括:
(一)警告;
(二)罚款;
(三)没收违法所得,没收违法颁发、印制的学历证书、学位证书及其他学业证书;
(四)撤销违法举办的学校和其他教育机构;
(五)取消颁发学历、学位和其他学业证书的资格;
(六)撤销教师资格;
(七)停考,停止申请认定资格;
(八)责令停止招生;
(九)吊销办学许可证;
(十)法律、法规规定的其他教育行政处罚。
教育行政部门实施上述处罚时,应当责令当事人改正、限期改正违法行为。
第十条 幼儿园在实施保育教学活动中具有下列情形之一的,由教育行政部门责令限期整顿,并视情节轻重给予停止招生、停止办园的处罚:
(一)未经注册登记,擅自招收幼儿的;
(二)园舍、设施不符合国家卫生标准、安全标准,妨害幼儿身体健康或威胁幼儿生命安全的;
(三)教育内容和方法违背幼儿教育规律,损害幼儿身心健康的。
具有下列情形之一的单位或个人,由教育行政部门对直接责任人员给予警告、一千元以下的罚款,或者由教育行政部门建议有关部门对责任人员给予行政处分:
(一)体罚或变相体罚幼儿的;
(二)使用有毒、有害物质制作教具、玩具的;
(三)克扣、挪用幼儿园经费的;
(四)侵占、破坏幼儿园园舍、设备的;
(五)干扰幼儿园正常工作秩序的;
(六)在幼儿园周围设置有危险、有污染或者影响幼儿园采光的建筑和设施的。
前款所列情形,情节严重,构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。
第十一条 适龄儿童、少年的父母或监护人,未按法律规定送子女或被监护人就学接受义务教育的,城市由市、市辖区人民政府或其指定机构,农村由乡级人民政府,对经教育仍拒绝送子女或被监护人就学的,根据情节轻重,给予罚款的处罚。
第十二条 违反法律、法规和国家有关规定举办学校或其他教育机构的,由教育行政部门予以撤销;有违法所得的,没收违法所得。
社会力量举办的教育机构,举办者虚假出资或者在教育机构成立后抽逃出资的,由审批的教育行政部门责令改正;拒不改正的,处以应出资金额或者抽逃资金额两倍以下、最高不超过十万元的罚款;情节严重的,由审批的教育行政部门给予责令停止招生、吊销办学许可证的处罚。
第十三条 非法举办国家教育考试的,由主管教育行政部门宣布考试无效;有违法所得的,没收违法所得。
第十四条 参加国家教育考试的考生,有下列情形之一的,由主管教育行政部门宣布考试无效;已经被录取或取得学籍的,由教育行政部门责令学校退回招收的学员;参加高等教育自学考试的应试者,有下列情形之一,情节严重的,由各省、自治区、直辖市高等教育自学考试委员会同
时给予警告或停考一至三年的处罚:
(一)以虚假或伪造、涂改有关材料及其他欺诈手段取得考试资格的;
(二)在考试中有夹带、传递、抄袭、换卷、代考等考场舞弊行为的;
(三)破坏报名点、考场、评卷地点秩序,使考试工作不能正常进行或以其他方法影响、妨碍考试工作人员使其不能正常履行责任以及其他严重违反考场规则的行为。
第十五条 社会力量举办的学校或者其他教育机构不确定各类人员的工资福利开支占经常办学费用的比例或者不按照确定的比例执行的,或者将积累用于分配或者校外投资的,由审批的教育行政部门责令改正,并可给予警告;情节严重或者拒不改正的,由审批的教育行政部门给予责令
停止招生、吊销办学许可证的处罚。
第十六条 社会力量举办的学校或者其他教育机构管理混乱,教学质量低下,造成恶劣影响的,由审批的教育行政部门限期整顿,并可给予警告;情节严重或经整顿后仍达不到要求的,由审批的教育行政部门给予责令停止招生、吊销办学许可证的处罚。
第十七条 学校或其他教育机构违反法律、行政法规的规定,颁发学位、学历或者其他学业证书的,由教育行政部门宣布该证书无效,责令收回或者予以没收;有违法所得的,没收违法所得;情节严重的,取消其颁发证书的资格。
第十八条 教师有下列情形之一的,由教育行政部门给予撤销教师资格、自撤销之日起五年内不得重新申请认定教师资格的处罚:
(一)弄虚作假或以其他欺骗手段获得教师资格的;
(二)品行不良、侮辱学生,影响恶劣的。
受到剥夺政治权利或因故意犯罪受到有期徒刑以上刑事处罚的教师,永久丧失教师资格。
上述被剥夺教师资格教师的教师资格证书应由教育行政部门收缴。
第十九条 参加教师资格考试的人员有作弊行为的,其考试成绩作废,并由教育行政部门给予三年内不得参加教师资格考试的处罚。

第四章 处罚程序与执行
第二十条 实施教育行政处罚,应当根据法定的条件和案件的具体情况分别适用《中华人民共和国行政处罚法》和本办法规定的简易程序、一般程序和听证程序。
第二十一条 教育行政处罚执法人员持有能够证明违法事实的确凿证据和法定的依据,对公民处以五十元以下、对法人或者其他组织处以一千元以下罚款或给予警告处罚的,可以适用简易程序,当场作出处罚决定,但应报所属教育行政部门备案。
第二十二条 执法人员当场作出教育行政处罚决定的,应当向当事人出示执法身份证件,制作《教育行政处罚当场处罚笔录》,填写《教育行政处罚当场处罚决定书》,按规定格式载明当事人的违法行为、处罚依据、给予的处罚、时间、地点以及教育行政部门的名称,由教育行政执法
人员签名或者盖章后,当场交付当事人。
第二十三条 除依法适用简易程序和听证程序以外,对其他教育违法行为的处罚应当适用一般程序。
教育行政部门发现公民、法人或者其他组织有应当给予教育行政处罚的违法行为的,应当作出立案决定,进行调查。教育行政部门在调查时,执法人员不得少于两人。
执法人员与当事人有直接利害关系的,应当主动回避,当事人有权以口头或者书面方式申请他们回避。执法人员的回避,由其所在教育行政部门的负责人决定。
第二十四条 教育行政部门必须按照法定程序和方法,全面、客观、公正地调查、收集有关证据;必要时,依照法律、行政法规的规定,可以进行检查。教育行政部门在进行检查时,执法人员不得少于两人。
教育行政部门在收集证据时,对可能灭失或者以后难以取得的证据,经教育行政部门负责人批准,可以将证据先行登记,就地封存。
第二十五条 在作出处罚决定前,教育行政部门应当发出《教育行政处罚告知书》,告知当事人作出处罚决定的事实、理由和依据,并告知当事人依法享有的陈述权、申辩权和其他权利。
当事人在收到《教育行政处罚告知书》后七日内,有权向教育行政部门以书面方式提出陈述、申辩意见以及相应的事实、理由和证据。教育行政部门必须充分听取当事人的意见,对当事人提出的事实、理由和证据应进行复核,当事人提出的事实、理由或者证据成立的,教育行政部门应
当采纳。教育行政部门不得因当事人的申辩而加重处罚。
第二十六条 调查终结,案件承办人员应当向所在教育行政部门负责人提交《教育行政处罚调查处理意见书》,详细陈述所查明的事实、应当作出的处理意见及其理由和依据并应附上全部证据材料。教育行政部门负责人应当认真审查调查结果,按照《中华人民共和国行政处罚法》第三
十八条的规定,根据不同情况作出决定。
教育行政部门决定给予行政处罚的,应当按照《中华人民共和国行政处罚法》第三十九条的规定,制作《教育行政处罚决定书》。
《教育行政处罚决定书》的送达,应当按照《中华人民共和国行政处罚法》第四十条和《中华人民共和国民事诉讼法》第七章第二节的规定执行。
第二十七条 教育行政部门在作出本办法第九条第(三)、(四)、(五)、(六)、(七)、(八)、(九)项之一以及较大数额罚款的处罚决定前,除应当告知作出处罚决定的事实、理由和依据外,还应当书面告知当事人有要求举行听证的权利。
前款所指的较大数额的罚款,标准为:由国务院教育行政部门作出罚款决定的,为五千元以上;由地方人民政府教育行政部门作出罚款决定的,具体标准由省一级人民政府决定。
当事人在教育行政部门告知后三日内提出举行听证要求的,教育行政部门应当按照《中华人民共和国行政处罚法》第四十二条的规定,组织听证。
第二十八条 听证结束后,听证主持人应当提出《教育行政处罚听证报告》,连同听证笔录和有关证据呈报教育行政部门负责人。教育行政部门负责人应当对《教育行政处罚听证报告》进行认真审查,并按照《中华人民共和国行政处罚法》第三十八条的规定作出处罚决定。
第二十九条 除依照《中华人民共和国行政处罚法》的规定可以当场收缴罚款外,作出罚款决定的教育行政部门应当与收缴罚款的机构分离,有关罚款的收取、缴纳及相关活动,适用国务院《罚款决定与罚款收缴分离实施办法》的规定。
第三十条 教育行政处罚决定作出后,当事人应当在行政处罚决定的期限内,予以履行。当事人逾期不履行的,教育行政部门可以申请人民法院强制执行。
第三十一条 当事人对行政处罚决定不服的,有权依据法律、法规的规定,申请行政复议或者提起行政诉讼。
行政复议、行政诉讼期间,行政处罚不停止执行。
第三十二条 教育行政部门的职能机构查处教育行政违法案件需要给予处罚的,应当以其所属的教育行政部门的名义作出处罚决定。
教育行政部门的法制工作机构,依法对教育行政执法工作进行监督检查,对教育行政部门的其他职能机构作出的行政处罚调查处理意见进行复核,并在其职责范围内具体负责组织听证及其他行政处罚工作。
第三十三条 教育行政部门及其工作人员在实施教育行政处罚中,有违反《中华人民共和国行政处罚法》和本办法行为的,应当按照《中华人民共和国行政处罚法》第七章的规定追究法律责任。
教育行政部门应当加强对行政处罚的监督检查,认真审查处理有关申诉和检举;发现教育行政处罚有错误的,应当主动改正;对当事人造成损害的,应当依法赔偿。
第三十四条 教育行政部门应当建立行政处罚统计制度,每年向上一级教育行政部门和本级人民政府提交一次行政处罚统计报告。

第五章 附则
第三十五条 本办法规定使用的各类教育行政处罚文本的格式,由国务院教育行政部门和各省、自治区、直辖市人民政府教育行政部门统一制定。
第三十六条 本办法自发布之日起施行。



1998年3月6日
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国务院办公厅转发国务院侨务办公室关于深化华侨农场经济体制改革意见的通知

国务院办公厅


国务院办公厅转发国务院侨务办公室关于深化华侨农场经济体制改革意见的通知
国务院办公厅

福建省、江西省、广东省、广西壮族自治区、海南省、云南省人民政府,国务院各有关部门:
国务院侨务办公室《关于深化华侨农场经济体制改革的意见》已经国务院同意,现转发给你们,请遵照执行。

关于深化华侨农场经济体制改革的意见(摘要)
(国务院侨务办公室 一九九五年十二月四日)
近10年来,在中央政策扶持和福建、江西、广东、广西、海南、云南6省、自治区的各级党委、政府领导下,通过归(难)侨和广大职工共同努力,华侨农场生产发展,职工生活水平提高,农场的面貌发生了较大变化。但是,由于多方面的原因,目前仍有一些华侨农场亏损,相当一部分? 肮さ纳罨贡冉侠选4幼芴迳峡矗庑┡┏〉母母镉敕⒄谷匀宦浜笥诘钡嘏┐澹罨母锸腔扰┏∶媪俚慕羝瓤翁狻? 为了促进华侨农场深入贯彻《中共中央、国务院关于国营华侨农场经济体制改革的决定》(中发〔1985〕26号,以下简称中央26号文件),尽快解决农场发展中遇到的问题,根据国务院领导同志指示,我办会同有关部门在调查研究的基础上,就下一步华侨农场的深化改革问题提出如下意
见。
一、领导体制改革是华侨农场深化改革的重要环节。中央26号文件明确规定,把华侨农场现行的由中央和省的侨务部门主管(以省为主)的领导体制,改为由地方人民政府领导。这种领导体制的改变,不是简单的管理权限转移,而是要彻底改变华侨农场长期形成的封闭体制,使其各方面
的工作与地方政府各有关部门的管理相衔接,真正做到与当地社会和经济发展融为一体。
华侨农场已交由所在地政府领导的省,应进一步理顺其隶属关系,加强管理,巩固和发展改革成果,使农场获得更好的深化改革、发展生产的外部环境。对目前仍维持原领导体制的省、自治区,要采取有力措施加快改革步伐,近期抓紧做好有关准备工作并进行试点,总结经验后逐步推
开。
华侨农场要在中央26号文件规定的方针、原则的指导下,从各自的实际情况出发,进一步解放思想,不断深化内部管理机制的改革。
二、华侨农场交由所在地政府领导后,要将现由农场管理的教育、卫生、政法等方面的社会性事务,交给当地政府职能部门管理。
解决华侨农场的离退休金和医疗费用负担沉重的问题,根本出路是建立社会保障制度。农场要积极创造条件,参加当地的医疗、养老保险等社会保障制度改革。
三、鉴于华侨农场的特殊情况和当地的实际困难,国家计委、财政部、中国农业银行同意在今后若干年内,在基本建设投资、华侨事业费及农业贷款等方面,继续给予华侨农场必要的扶持。建议地方政府同时在各方面对华侨农场增加资金扶持。对中央拨付的款项要进一步改进使用办法
,提高资金使用效益,发挥政策导向作用。基本建设投资要重点用于贫困华侨农场修建必要的生产性基础设施;华侨事业费要按照适当集中的原则,向贫困华侨农场倾斜,力求取得更好的扶贫效益。1980年以来华侨农场的亏损补贴和三项费用,已纳入省、自治区财政包干基数内,今后应继
续由地方财政予以安排,并根据财力可能和企业的实际情况适当增加。
由于华侨农场以农业生产为主,多数地处贫困山区,抵御各种自然灾害的能力很弱。连年来,不少地区的华侨农场不同程度地遭受台风、洪涝、冰雹、干旱等自然灾害的侵袭,给农场的生产和归(难)侨的生活造成严重损失和困难。有关省、自治区政府应当将华侨农场救灾问题切实纳入
当地救灾工作中统筹解决,在下拨救灾款和救灾物资时给予华侨农场必要的照顾。
华侨农场工作既是经济工作,又是政治工作。华侨农场的改革与发展离不开地方政府的领导和支持,华侨农场的改革与发展最终也有利于地方的发展和稳定。有关省、自治区政府应更加重视这项工作,将其列入政府的重要议事日程,进一步加强对华侨农场的领导和管理,及时给予必要
的支持。



1995年12月27日

关于印发血液制品疫苗生产整顿实施方案(2007年)的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发血液制品疫苗生产整顿实施方案(2007年)的通知


国食药监安[2007]140号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为贯彻落实国务院召开的全国加强食品药品整治和监管工作电视电话会议精神,进一步加强血液制品、疫苗生产监督管理,国家局于2007年2月28日在北京召开了全国血液制品疫苗监督管理工作会议,对开展血液制品、疫苗生产整顿工作进行了动员部署。现将《血液制品疫苗生产整顿实施方案(2007年)》印发给你们,请结合本辖区实际认真贯彻落实。
整顿工作中有何问题或建议,请及时与国家局药品安全监管司联系。


                            国家食品药品监督管理局
                             二○○七年三月十五日


             血液制品疫苗生产整顿实施方案

  为贯彻落实国务院召开的全国加强食品药品整治和监管工作电视电话会议精神,进一步加强血液制品、疫苗生产的监督管理,规范生产秩序,强化监管责任,提高产品质量,确保公众用药安全,针对当前血液制品、疫苗生产中存在的问题,国家食品药品监督管理局决定,在2007年开展血液制品、疫苗生产的整顿工作。

  一、工作目标
  (一)进一步强化血液制品、疫苗生产企业产品质量第一责任人的责任意识,自觉遵守法律、法规,严格自律,诚信守信,严格执行药品GMP,确保血液制品、疫苗的质量和安全。

  (二)进一步落实各级食品药品监督管理部门监管职责,明确监管责任,提高监管能力,并积极探索构建血液制品、疫苗生产监督管理的长效机制。

  (三)进一步修订和完善质量标准,提高产品安全性。

二、整顿内容
  (一)企业自查
血液制品、疫苗生产企业应认真开展自查工作,针对检查中发现的问题立即整改。血液制品、疫苗生产企业自查工作应在2007年3月底以前完成,企业自查及整改情况应及时报所在地省级食品药品监督管理局(以下简称“省级局”)备查。

  (二)开展血液制品、疫苗生产企业全面检查
  1.血液制品生产现场检查
  ⑴血液制品生产现场检查工作由国家局统一部署,国家局药品认证管理中心负责组织现场检查工作,所派检查组应会同省级局共同对其辖区内的血液制品生产企业进行检查。现场检查中发现有质量或安全隐患的应立即向所在地省级局和国家局报告。
  ⑵检查组应由熟悉GMP检查、经验丰富的检查员担任,成员包括中国药品生物制品检定所熟悉血液制品生产和病毒灭活的检查员、企业所在地省级局检查员,所派驻的监督员应参与现场检查工作。检查工作中,对所发现的问题应追踪落实,检查时间应服从检查质量。
  ⑶检查内容:现场检查应对血液制品原料血浆来源合法性、一次性耗材及诊断试剂的数量;生产过程控制,包括生产工艺、物料平衡、病毒灭活等;质量保证及质量控制部门实际履行职责能力;制品销售等方面进行全面检查。具体检查要点详见附件1。
  ⑷检查时间:现场检查工作应在2007年4月~6月间完成。国家局将于2007年7月进行现场检查总结工作。
  2.疫苗生产现场检查
  ⑴疫苗生产现场检查工作由疫苗生产企业所在地省级食品药品监督管理局负责。在现场检查中发现有重大质量或安全隐患的应立即向国家局报告。国家局将在各省开展全面检查的基础上进行抽查及督查。
  ⑵现场检查工作应由熟悉GMP检查、经验丰富的检查员负责开展,派驻疫苗生产企业的监督员应参与现场检查工作。检查工作中,对所发现的问题应追踪落实,检查时间应服从检查质量。
  ⑶检查内容:现场检查应对疫苗生产用菌毒种(包括细胞)三级库管理;使用动物源性原材料的可溯源性;生产工艺与注册工艺的一致性;生产过程控制,质量检验及质量保证部门履行职责的实际能力;制品销售等方面的情况进行全面检查。具体检查要点详见附件2。
  ⑷检查时间:现场检查工作应在2007年4月~6月间完成。

  (三)整顿工作与抽查检验工作相结合
现场检查组在检查的同时,应根据检查情况,必要时进行随机抽样,并送中国药品生物制品检定所进行检验。同时,国家局将进一步加大对市场流通的血液制品抽样检验的力度,具体实施方案将另行制定

  (四)进一步修订标准,完善质量管理
  1.完善血液制品质量管理,修订产品质量标准
  ⑴总结近年来白蛋白批签发工作经验,进一步扩大血液制品品种批签发范围。结合当前血液制品生产监管工作的形势,计划将丙种球蛋白类制品于2007年5月1日起纳入批签发管理,其他血液制品品种也将根据情况逐步纳入。
  ⑵改进和完善批签发样品抽样方式,由派驻监督员代表地方食品药品监督管理部门进行现场抽取样品并封样。
  ⑶完善血液制品生产报告审核制度,积极探索血液制品生产企业批签发申报数量与市场销售数量一致性的有效控制措施。
  ⑷进一步修订血液制品使用说明书,增加警示用语。
  ⑸血液制品生产企业应积极摸索和建立检测艾滋病病毒抗体及丙型肝炎病毒抗体的方法及标准。中国药品生物制品检定所将适时对申请批签发所报送的人血白蛋白、免疫球蛋白类制品样品进行艾滋病病毒抗体及丙型肝炎病毒抗体实验室检测,并根据需要对生产企业原料血浆来源、检测、制备工艺、病毒灭活及成品检验等全过程进行追溯检查。
  2.疫苗质量管理
  ⑴改进和完善批签发样品抽样方式,由派驻监督员代表地方食品药品监督管理部门进行现场抽取样品并封样。
  ⑵修订和完善疫苗注册标准,并逐步建立和完善疫苗生产年度报告制度。

  (五)积极开展和推进血液制品原料血浆“检疫期”和病毒核酸PCR检测制度。
  1.根据《中国遏制与防治艾滋病行动计划(2006~2010年)》的要求,血液制品生产企业应适时建立原料血浆投料前的“检疫期”制度,即将采集并检测合格的原料血浆放置90天,经对献浆员的血浆样本再次进行病毒筛查并检测合格,方可将原料血浆投入生产。血液制品生产企业应当自2007年12月31日前建立原料血浆投料前的“检疫期”制度。
  2.适时开展对原料血浆开展艾滋病病毒核酸PCR以及丙型肝炎病毒核酸PCR的检测工作,并应当实现标准化、规范化。如果对原料血浆进行病毒核酸PCR检测,其检疫期可由90天缩短至60天。实施原料血浆病毒核酸PCR的检测工作的具体时间将根据病毒核酸PCR检测试剂注册申报及审批情况另行确定。

  (六)强化监管职责,提高监管能力,国家局将适时举办地方食品药品监督管理部门血液制品、疫苗监管人员培训班。

  三、整顿工作要求
  (一)各级食品药品监督管理部门在检查工作中要进一步加大对血液制品、疫苗生产企业违法违规行为的打击力度。对不按照药品GMP规定进行生产的,应坚决予以停产整顿,收回GMP证书,并予以曝光;对违反《药品管理法》,故意逃避监管,弄虚作假,不能保证产品质量安全的,应坚决吊销其生产许可证,取消其生产资格。

  (二)国家局药品安全监管司负责血液制品、疫苗整顿工作及相关的协调事宜;国家局药品注册司负责落实血液制品、疫苗批签发及产品质量标准修订工作;国家局药品市场监督司负责血液制品市场抽样检验的组织工作;中国药品生物制品检定所负责开展对现场检查抽取的血液制品、疫苗样品及市场抽取的血液制品样品的检验工作;国家局药品认证管理中心负责现场检查方案的制定、组织实施及检查情况的汇总工作。

  (三)各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局应按照国家局《关于向药品生产企业试行派驻监督员的通知》(国食药监电[2007]13号)的要求,于规定的时间内向血液制品、疫苗生产企业派出监督员。所派驻的监督员应参与现场检查工作。

  (四)各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局务必高度重视此次血液制品、疫苗生产整顿工作,应将血液制品、疫苗整顿工作纳入2007年药品监管工作的重点,按照国家局的统一部署,采取有效措施切实做好辖区内血液制品、疫苗生产的整顿及日常监管工作。

  (五)血液制品、疫苗生产企业应采取积极的态度并全力参与整顿工作。接受现场检查时应积极配合,提供真实情况。如故意逃避、隐瞒事实、提供虚假记录,将依法予以严肃处理。

  附:1.血液制品现场检查工作要点
    2.疫苗生产检查要点

附1:
              血液制品现场检查工作要点

  1.企业的组织机构是否有变动,是否能够确保履行职责;企业负责人、药品生产、质量保证、质量控制、原辅料管理负责人员是否保持相对稳定,如变更是否具备相应的资历和能力。

  2.生产厂房及其设施、生产设备、仓储条件、检测仪器等是否发生变更及其符合药品GMP情况。

  3.新增生产品种的工艺验证及相关文件的补充和完善情况;生产规模及其生产品种扩增或调整与生产及检验能力是否匹配。

  4.原料血浆来源是否合法,是否与血浆站签订质量保证合同;使用临床用血浆是否有当地卫生行政部门的许可证明;是否对原料血浆站质量进行考核及其考核的频次;使用一次性套材和诊断试剂的数量与血浆数量是否相当。

  5.原料血浆的运输、温度监控方式及其记录方式;是否使用国家批签发的检测试剂对每人份血浆复检;原料血浆自采集至使用的时间;不合格原料血浆的处理方式;废弃的原料血浆袋的处理方式;是否建立原料血浆的“检疫期”,是否对原料血浆进行核酸检测。

  6.原辅料供应商审计,包括选择原则、审计内容、实地考核周期、认可标准、审计人员资格、批准及变更供应商的审批程序等是否能够确保原辅料质量;是否与原辅料供应商签订合同;原辅料验收、抽样、检验、发放标准、程序及其执行情况。

  7.原料血浆购入数量与制备的血液制品数量、包装材料的数量等是否匹配;原辅料及产品按规定条件秩序合理存放,有明确的状态标志;货位卡内容齐全、清晰,物卡相符;每种原料、辅料使用情况,如采用计算机控制系统,其验证情况;原液的储存条件、储存期限及其确定依据。

  8.空气净化系统的温度、湿度、换气次数、风速、风压、自净时间、尘埃粒子和微生物等控制标准、检测周期、检测结果出现偏差的处理措施;生产厂房及空气净化系统清洁消毒方法、消毒周期、认可标准;高效过滤器更换标准、更换周期及其验证情况。

  9.制水系统及其验证:⑴纯化水、注射用水制备方法及系统运行方式;⑵注射用水制备、储存、分配、使用方式;⑶系统清洁、消毒方法、消毒周期、验证周期及其确定依据、执行情况。

  10.压缩空气、惰性气体等净化及其过滤器完整性测试、更换周期确定依据及其执行情况。

  11.配制药液到除菌过滤的时间间隔、除菌过滤操作环境以及无菌药液到分装的转运方式、时间间隔;待冻干中间产品的滞留时间;无菌过滤器完整性试验。

  12.无菌分装环境、设备(单机、联动线及其生产厂家)、过程监控等及其再验证。更换品种或批次的清洁方法、清洁剂或消毒剂选用标准、配制是否经过除菌过滤;清洁剂或消毒剂所用容器及存放时间等是否能够防止污染;同一操作区有两台或数台分装机同时生产,产品批号划分及防止混淆的措施。

  13.病毒灭活设备及设施验证,包括热穿透试验、热分布试验、最大量、最小量等;温度监测方式及记录;灭活前后防止混淆的措施;实际运行的监控及其方式。

  14.质量控制部门是否能够按规定独立履行职责;对原料血浆、原液、半成品、成品检验采用的标准符合法规要求;按程序如实出具检验报告;按规定留样及观察;如有委托检验,其被委托方资质、协议及其执行情况。

  15.批记录(生产、包装、检验)检查,每个品种至少抽查3批记录,不足3批的,全部检查。重点检查企业是否按照注册处方、工艺规程及质量标准组织生产及检验,生产过程的物料平衡(特别是原料血浆分离组分的物料平衡和废弃物的处理)、偏差处理及不合格品处理情况;批记录内容是否真实、数据完整、字迹清晰,具有可追溯性。

  16.质量保证部门是否能够按规定独立履行原辅料抽样及不合格的原辅料不准投入生产、合格产品方可放行、不合格原辅料及成品处理等职责;会同有关部门对原辅料供应商的质量保证体系进行审计及评估,并严格履行质量否决权。

  17.销售记录能够全面、准确反映每批药品的去向,必要时能够追查并及时全部收回。

  18.企业是否发生过违反《药品管理法》及其他法律法规行为,省级药品监督管理部门的处理意见或结果;本次检查发现违法的具体行为。

附2:
                疫苗生产检查要点

  1.药品GMP认证检查提出缺陷项目的整改落实情况。

  2.企业的组织机构是否有变动,是否能够确保履行职责;企业负责人、质量保证负责人及其人员、质量控制负责人及其人员、药品生产和原辅料管理负责人的专业、学历、资历及其履行职责的实际能力。

  3.新工作人员是否按照规定接种与之工作相关的疫苗,全体工作人员是否进行生物安全培训。

  4.生产厂房及其设施、生产设备、仓储条件、检测仪器等是否能满足生产和检验的能力,是否发生变更及其符合药品GMP情况。

  5.新增生产品种的工艺验证及相关文件的补充和完善情况;生产规模及其生产品种扩增或调整与生产及检验能力(包括动物房)是否匹配。

  6.原辅料供应商审计,包括选择原则、审计内容、实地考核周期、认可标准、审计人员资格、批准及变更供应商的审批程序等是否能够确保原辅料质量;是否与原辅料供应商签订合同;原辅料验收、抽样、检验、发放标准、程序及其执行情况。

  7.原辅料及产品按规定条件秩序合理存放,有明确的状态标志;货位卡内容齐全、清晰,物卡相符;每种原料、辅料使用情况,如采用计算机控制系统,其验证情况。

  8.菌毒种(细胞)三级库管理、菌毒种的检测、领用记录与生产工艺、生产指令相对应;动物源性原材料溯源性。

  9.疫苗生产用辅料是否与申报注册标准相一致,如有变更是否按照要求进行申报并得到批准,辅料是否按相关规定进行了检验。

  10.空气净化系统的温度、湿度、换气次数、风速、风压、自净时间、尘埃粒子和微生物等控制标准、检测周期、检测结果出现偏差的处理措施;生产厂房及空气净化系统清洁消毒方法、消毒周期、认可标准;高效过滤器更换标准、更换周期及其验证情况。

  11.制水系统及其验证:⑴纯化水、注射用水制备方法及系统运行方式;⑵注射用水制备、储存、分配、使用方式;⑶系统清洁、消毒方法、消毒周期、验证周期及其确定依据、执行情况。

  12.压缩空气、惰性气体等净化及其过滤器完整性测试、更换周期确定依据及其执行情况。

  13.配制药液到灭菌或除菌过滤的时间间隔、除菌过滤操作环境以及无菌药液到分装的转运方式、时间间隔;待冻干中间产品的滞留时间、无菌过滤器完整性试验;是否对待灭菌的中间产品污染菌总数(包括需氧菌和耐热孢子)规定限度并遵照执行。

  14.无菌分装环境、设备(单机、联动线及其生产厂家)、过程监控等及其再验证。不同制品在同一分装车间分装是否均具有GMP证书,更换品种或批次的清洁方法、清洁剂或消毒剂选用标准、配制是否经过除菌过滤;清洁剂或消毒剂所用容器及存放时间等是否能够防止污染;同一操作区有两台或数台分装机同时生产,产品批号划分及防止混淆的措施。

  15.质量控制部门是否能够按规定独立履行职责;对原辅料、中间产品、产品实行全项检验,如部分检验,其确定原则;采用的检验标准符合法规要求;按程序如实出具检验报告;按规定留样及观察;如有委托检验,其被委托方资质、协议及其执行情况。

  16.批记录(生产、包装、检验)检查要覆盖企业常年生产所有品种,每个品种至少抽查3批记录,不足3批的,全部检查;重点检查企业是否按照注册处方、工艺规程及质量标准组织生产及检验,生产过程的物料平衡、包括菌毒种扩增量、单批收获量、合并量、纯化收率、原液、半成品、成品,原液、半成品、成品与批签发量是否相匹配,以及偏差处理及不合格品处理情况;批记录内容是否真实、数据完整、字迹清晰,具有可追溯性。

  17.质量保证部门是否能够按规定独立履行原辅料抽样及不合格的原辅料不准投入生产、合格产品方可放行、不合格原辅料及成品处理等职责;会同有关部门对原辅料供应商的质量保证体系进行审计及评估,并严格履行质量否决权。

  18.销售记录是否能够全面反映每批疫苗的去向,必要时能否追查并及时全部收回。

  19.企业是否建立了不良反应报告制度,对发生的不良反应事故采取哪些处理措施。