卫生部办公厅关于印发《妇科内镜诊疗技术管理规范》的通知
卫生部办公厅
卫生部办公厅关于印发《妇科内镜诊疗技术管理规范》的通知
卫办医政发〔2009〕183号
各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：
为进一步加强妇科内镜诊疗技术临床应用管理，保障医疗质量和医疗安全，根据《医疗技术临床应用管理办法》有关规定，我部组织制定了《妇科内镜诊疗技术管理规范》（以下简称《规范》），现印发给你们，请遵照执行。
各省级卫生行政部门要按照《规范》要求，组织开展对本辖区医疗机构和医务人员妇科内镜诊疗技术临床应用能力的审核和准入工作，于2009年12月30日前将准予开展四级妇科内镜手术的医疗机构和医务人员名单向社会公告，并报我部备案。同时，各省级卫生行政部门要加强对准予开展妇科内镜诊疗技术医疗机构的医疗质量控制和动态管理，对于不符合《规范》要求的，要取消其开展妇科内镜诊疗技术的资质，并由省级卫生行政部门向社会公告。
将于近期组织开展卫生部妇科内镜诊疗技术培训基地评审工作，有关通知另行下发。其他专业内镜诊疗技术培训基地评审工作暂不开展。
邮箱：mohyzsylc@163.com
附件：妇科内镜诊疗技术管理规范.doc
二〇〇九年十一月五日
妇科内镜诊疗技术管理规范
为加强妇科内镜诊疗技术临床应用与管理，规范妇科内镜临床诊疗行为，保证医疗质量和医疗安全，特制定本规范。本规范为医疗机构及其医师开展妇科内镜诊疗技术的基本要求。
本规范所称的妇科内镜诊疗技术主要包括妇科腹腔镜和妇科宫腔镜等诊疗技术。
一、医疗机构基本要求
（一）医疗机构开展妇科内镜诊疗技术应当与其功能、任务相适应。
（二）具有卫生行政部门核准登记的妇产科诊疗科目，有与开展妇科内镜诊疗技术相关的辅助科室和设备。
（三）开展妇科内镜手术的医疗机构设备、设施基本要求：
1．能够满足妇科内镜手术临床工作要求，内镜工作室应包括内镜检查室、手术室以及门诊手术室等。内镜工作室要有各种相应的手术以及应急救治设备。
2．具备经国家食品药品监督管理部门认定的内镜设备和手术器械。
3．有内镜消毒灭菌设施和医院感染管理系统。
（四）有至少2名具备妇科内镜诊疗技术临床应用能力的执业医师，有经过妇科内镜诊疗相关知识和技能培训的、与开展妇科内镜手术相适应的其他专业技术人员。
（五）拟开展风险高、过程复杂、难度大的四级妇科内镜手术，如：腹腔镜根治性子宫切除术、腹膜后淋巴结切除术、深部子宫内膜异位病灶切除术、盆底重建术、先天性生殖道畸形矫治术、子宫内膜癌及卵巢癌分期手术等；宫腔镜重度宫腔粘连分离术、Ⅱ型粘膜下肌瘤切除术、子宫畸形矫治术等的医疗机构，在满足以上基本条件的情况下，还应当满足以下要求：
1．三级医院，开展妇科临床诊疗工作10年以上，妇科病房实际开放床位数不少于40张，5年内累计完成妇科内镜手术病例3000例以上，开展四级妇科内镜手术累计300例以上，技术水平在本地区处于领先地位。
2．具备满足危重病人救治要求的重症监护室。
3．开展妇科恶性肿瘤相关的四级妇科内镜手术的医疗机构，还应当具备卫生行政部门核准登记的肿瘤化学治疗与放射治疗诊疗科目。
4. 具备满足实施四级妇科内镜手术需求的临床辅助科室设备和技术能力。
二、人员基本要求
（一）妇科内镜诊疗医师。
1. 取得《医师执业证书》，执业范围为妇产科专业。
2. 有5年以上妇科诊疗工作经验，具有主治医师以上专业技术职务任职资格。
3．经过省级以上卫生行政部门认定的妇科内镜诊疗技术培训基地系统培训并考核合格。
4. 拟开展四级妇科内镜手术的妇科内镜诊疗医师还应当满足以下要求：
（1）具有副主任医师以上专业技术职务任职资格。
（2）经卫生部妇科内镜诊疗技术培训基地系统培训并考核合格。
（二）其他相关卫生专业技术人员。
应当经过妇科内镜诊疗技术相关专业系统培训并考核合格。
三、技术管理基本要求
（一）严格遵守妇科疾病的诊疗规范、妇科内镜诊疗技术操作规范和诊疗指南，严格掌握手术适应证和禁忌证。
（二）实施内镜手术必须使用经国家食品药品监督管理部门注册的内镜专业设备、耗材及药品，严格执行《内镜清洗消毒技术操作规范》。
（三）妇科内镜诊疗技术由具有妇科内镜诊疗技术临床应用能力的、具有主治医师以上专业技术职务任职资格的本院在职医师决定，术者由具有妇科内镜诊疗技术临床应用能力的本院医师担任；四级妇科内镜手术由具有四级妇科内镜手术临床应用能力的、具有副主任医师以上专业技术职务任职资格的本院在职医师决定，术者由具有四级妇科内镜手术临床应用能力的本院医师担任。术前应当确定手术方案和预防并发症的措施，术后制订合理的治疗与管理方案。
（四）实施内镜手术前，应当向患者或其法定监护人、代理人告知手术目的、手术风险、术后注意事项、可能发生的并发症及预防措施等，并签署知情同意书。
（五）加强妇科内镜诊疗质量管理，建立健全妇科内镜诊疗后随访制度，并按规定进行随访、记录。
（六）医疗机构和医师应当按照规定接受县级以上卫生行政部门对妇科内镜诊疗情况进行的技术检查，包括病例选择、手术成功率、严重并发症、医疗事故发生情况、术后病人管理、随访情况和病历质量等。
（七）医师实施妇科内镜诊疗，必须亲自诊查患者，并按规定及时填写、签署医学文书，不得隐匿、伪造、销毁医学文书及有关资料。
（八）医师不得出具与自己执业范围无关或者与执业类别不相符的医学证明文件。
（九）其他管理要求：
1．建立妇科内镜诊疗器材登记制度，保证器材来源可追溯。
2．不得违规重复使用一次性妇科内镜诊疗器材。
3．严格执行国家物价、财务政策，按照规定收费。
四、培训
拟从事妇科内镜诊疗工作的医师应当接受不少于6个月的系统培训。
（一）培训基地。
各省、自治区、直辖市卫生厅局指定本辖区妇科内镜诊疗技术培训基地，并组织开展妇科内镜诊疗医师培训工作。
卫生部妇科内镜诊疗技术培训基地负责四级妇科内镜手术的培训，且具备下列条件：
1．三级医院。
2．具备四级妇科内镜手术临床应用能力，每年完成各类妇科腹腔镜手术1000例以上和宫腔镜手术500例以上。其中，完成四级妇科内镜手术不少于100例。
3．有至少4名具备四级妇科内镜手术临床应用能力的指导医师，其中具有主任医师专业技术职务任职资格的指导医师不少于2名。
4．有与开展妇科内镜诊疗技术培训工作相适应的人员、技术、设备和设施等条件。
5．举办过全国性的与妇科内镜诊疗技术相关的专业学术会议或承担国家级继续医学教育项目。
（二）培训工作基本要求。
1. 培训教材和培训大纲经卫生部认可。
2. 保证接受培训的医师在规定的时间内完成规定的培训内容。
3. 培训结束后，对接受培训的医师进行考试、考核，并出具是否合格的结论。
4. 为每位接受培训的医师建立培训及考试、考核档案。
（三）四级妇科内镜手术医师培训要求。
1. 拟从事四级妇科腹腔镜手术的医师，在上级医师指导下，参与完成不少于50例妇科腹腔镜手术，参与四级妇科腹腔镜手术不少于15例，并经考核合格。
2. 拟从事四级妇科宫腔镜手术的医师，在上级医师指导下，参与完成不少于30例妇科宫腔镜手术，参与四级妇科宫腔镜手术不少于10例，并经考核合格。
3．在指导医师的指导下，学员应参与对患者全过程的管理，包括术前评价、诊断性检查结果解释、与其他学科共同会诊、妇科内镜诊疗操作、妇科内镜诊疗操作过程记录、围手术期处理、重症监护治疗和手术后随访等。
4. 在境外接受妇科内镜诊疗技术培训6个月以上，完成规定病例数的医师，有境外培训机构的培训证明，并经卫生部指定培训基地考试，考核合格后，可以认定为达到规定的培训要求。
五、其他管理要求
本规范实施前具备下列条件的医师，可以不需经过培训和妇科内镜诊疗技术临床应用能力审核而开展四级妇科内镜手术工作。
（一）职业道德高尚，同行专家评议专业技术水平较高，并获得2名以上本专业主任医师推荐，其中至少1名为外院医师。
（二）拟从事四级妇科腹腔镜手术工作的医师应同时具备以下条件：
1．在三级医院从事妇科腹腔镜手术工作10年以上，具有副主任医师以上专业技术职务任职资格。
2．近5年累计完成妇科腹腔镜手术病例1000例以上，其中每年独立完成四级妇科腹腔镜手术不少于100例。
（三）拟从事四级妇科宫腔镜手术工作的医师应同时具备以下条件：
1．在三级医院从事妇科宫腔镜诊疗工作10年以上，具有副主任医师以上专业技术职务任职资格。
2．近5年累计完成妇科宫腔镜诊疗病例500例以上，其中每年独立完成四级妇科宫腔镜手术不少于50例。
（四）手术适应证、手术成功率、术后并发症发生率和手术死亡率等手术质量相关指标符合卫生部医疗质量管理与控制有关要求，近5年内未发生过二级以上与开展妇科内镜手术相关的负主要责任的医疗事故。
国务院办公厅关于印发贯彻实施质量发展纲要2012年行动计划的通知
国务院办公厅
国务院办公厅关于印发贯彻实施质量发展纲要2012年行动计划的通知
国办发 〔2012〕27号
各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：
《贯彻实施质量发展纲要2012年行动计划》已经国务院同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。
国务院办公厅
二○一二年四月二十八日
贯彻实施质量发展纲要2012年行动计划
为贯彻实施《质量发展纲要（2011-2020年）》，把落实长远规划和解决当前突出问题相结合，明确2012年质量工作重点，按照“综合施策，标本兼治，强化法治，落实责任，加强教育，增强全社会质量意识”的工作要求，特制定本行动计划。
一、强化重点产品质量安全监管
（一）开展重点产品质量安全问题综合整治。以食品、食用农产品、药品、妇女儿童用品、农资、建材为重点，对制假售假、产品质量问题严重的产品生产聚集区、城乡结合部和农村市场等重点区域以及城中村、建筑工地、中小学校园等重点场所，开展综合治理。组织开展打击“黑心棉”、“粉末砖头”、“瘦身钢筋”、“中药材造假”等质量违法犯罪行为的专项行动。（教育部、农业部、商务部、卫生部、住房城乡建设部、国资委、工商总局、质检总局、食品药品监管局、食品安全办负责）
（二）加强重大设备监理工作。强化对重大设备特别是南水北调等重点工程设备质量监管。完善设备监理单位资质审核。对学校、幼儿园、车站、商场、旅游景区、游乐园等人员密集区域以及居民住宅的在用电梯、锅炉、客运索道、大型游乐设施开展专项监督检查。（质检总局牵头，发展改革委、教育部、工业和信息化部、住房城乡建设部、交通运输部、国资委、南水北调办参加）
（三）制定国家重点监管产品目录。根据产品质量安全风险等级和重要程度，及时将涉及质量安全的产品纳入重点监管目录。加强重点产品、重大设备、重点工程和重点服务项目的质量监管和监督检查。完善进口工业品分类管理制度，加大对进口高风险工业品的检验监管。（发展改革委、住房城乡建设部、交通运输部、水利部、农业部、商务部、卫生部、海关总署、质检总局、食品药品监管局、食品安全办负责）
（四）加大质量安全风险管理力度。加快推进质量安全风险监测网络建设，开展重点监管产品风险监测。完善进出境质量安全风险信息收集网络，增强口岸卫生检疫、动植物检疫和进出口商品检验监管能力。（农业部、卫生部、海关总署、质检总局、食品药品监管局负责）
（五）开展产品伤害监测试点。研究建立产品伤害监测系统，收集、统计、分析与产品相关的伤害信息，评估产品安全的潜在风险，及时发布产品伤害预警。（财政部、卫生部、质检总局负责）
二、推动企业落实质量安全主体责任
（六）建立企业质量安全控制关键岗位责任制。选择部分大中型企业率先试行“首席质量官”制度，在企业管理绩效考核中，试点推行质量安全“一票否决”。推动企业实施岗位质量规范与质量考核制度，质量关键岗位实行培训、考核，严格按照质量规范操作。在大型企业试点建立质量安全管理机构和质量工程师持证上岗制度，推进小型企业建立健全质量安全管理体系，指导企业排查质量安全隐患。（人力资源社会保障部、国资委、质检总局负责）
（七）督促企业落实质量安全社会责任。推动企业落实汽车产品“三包”责任，履行“缺陷产品召回”法定义务。建立实施企业重大质量事故报告制度。鼓励中央企业率先发布年度社会责任报告。（工业和信息化部、公安部、住房城乡建设部、交通运输部、商务部、国资委、工商总局、质检总局、食品安全办负责）
三、推进质量诚信体系建设
（八）加强质量诚信体系建设。出台质量诚信体系建设指导意见，建立质量失信“黑名单”，做好质量失信“黑名单”建章立制工作，公布一批严重质量失信企业。建立以组织机构代码实名制为基础的企业质量信用档案和以物品编码系统为溯源手段的质量信用信息平台。推进质检、商务、金融、工商等部门间质量信用信息共享。（质检总局牵头，工业和信息化部、公安部、商务部、人民银行、海关总署、工商总局、旅游局、保监会、食品药品监管局参加）
（九）实施质量信用分级分类监管。建立企业质量信用分级分类监管制度，根据产品质量安全风险等级和企业履行产品质量主体责任情况，依托企业质量信用档案和产品质量信用信息记录，实施企业质量信用分级分类管理，完善进出口信用管理系统。（质检总局牵头，工业和信息化部、商务部、人民银行、海关总署、统计局、保监会参加）
四、完善质量工作考核激励机制
（十）推动地方政府实施质量安全绩效考核。研究制定质量工作考核评价指标体系、考核制度及实施方案。推动地方政府将质量安全和质量发展纳入政府绩效考核评价指标，出台地方政府质量工作绩效考核的指导意见。（中央组织部、监察部、质检总局、统计局负责）
（十一）完善国家和地方质量奖励制度。对质量管理先进、成绩突出的组织和个人给予表彰奖励。以提高评审人员能力为重点，推进地方政府质量奖励工作。（质检总局、人力资源社会保障部牵头，工业和信息化部、监察部参加）
（十二）开展争创“全国质量强市示范城市”活动。引导地方政府加强质量工作，树立一批将质量提升作为城市发展战略核心内容、质量安全得到有效保障的示范城市。（质检总局牵头，工业和信息化部、住房城乡建设部、旅游局参加）
（十三）开展产品质量统计调查与分析。开展产品质量合格率统计调查，适时发布产品质量统计调查结果。组织做好国家、省、市、县四级质量状况分析工作。推进工业产品质量指标统计试点，探索建立技术检测服务业统计调查制度。做好将产品质量合格率纳入国家统计指标体系的可行性研究论证。（质检总局牵头，工业和信息化部、财政部、农业部、统计局、食品药品监管局及有关行业协会参加）
五、大力实施名牌发展战略
（十四）开展品牌价值评价工作。组建全国品牌价值标准化技术委员会，发布品牌价值术语、要素、评价要求、评价方法等系列国家标准，建立品牌价值评价制度。（质检总局牵头，工业和信息化部、财政部、商务部、人民银行、广电总局、贸促会参加）
（十五）建设卓越绩效孵化基地。修订卓越绩效评价国家标准，认定一批采用卓越绩效管理模式并取得明显成效的标杆企业，推动企业采用先进质量管理方法，发挥优势企业引领作用，带动提升整体质量水平。（质检总局牵头，工业和信息化部、国资委参加）
六、强化质量法治建设
（十六）加大质量法律法规的制修订力度。组织开展计量法、国境卫生检疫法、标准化法、缺陷汽车产品召回管理条例、限制商品过度包装条例制修订。推动特种设备安全法、设备监理条例、流通领域商品质量监督管理条例立法研究。（质检总局牵头，工商总局、法制办参加）
（十七）建立重点质量案件挂牌督办制度。加强对质量违法犯罪案件的督查督办，挂牌督办重点质量案件，涉嫌犯罪的依法移送公安机关处理，加强行政执法与刑事司法衔接。（公安部、监察部、农业部、卫生部、工商总局、质检总局、食品安全办负责）
七、加强质量基础工作
（十八）推进重点领域标准化工作。开展农业标准化示范推广活动和循环经济、战略性新兴产业标准化试点。组织大型企业开展“标准化良好行为企业”创建活动。推进现代农业、先进制造业、战略性新兴产业和服务业的标准制修订。进一步加强强制性标准管理，完善强制性国家标准制度。（质检总局牵头，发展改革委、科技部、工业和信息化部、财政部、环境保护部、交通运输部、水利部、农业部、商务部参加）
（十九）全面整治民生领域计量器具。以医院、眼镜店为重点开展“推进诚信计量，建设和谐城乡”主题活动。启动高速公路放心行工程，严厉打击加油机、汽车衡计量作弊违法行为。在30个城市对10种定量包装商品开展净含量监督检查。开展计量服务走进万家中小企业活动。（质检总局牵头，发展改革委、科技部、工业和信息化部、财政部、交通运输部、卫生部参加）
（二十）加强认证认可管理。组织开展轮胎、电线电缆、有机产品等认证产品专项整治。开展强制性认证安全风险评估工作。实施食品检验机构资质认定制度。严厉打击非法认证、虚假认证、买证卖证等违法行为。发布认证机构履行社会责任的指导意见。推进进口食品境外企业注册，完善出口食品备案管理。（质检总局牵头，发展改革委、科技部、工业和信息化部、环境保护部、农业部、商务部、卫生部、工商总局参加）
（二十一）强化检验检测技术保障。抓好食品检测能力提升专项工作的组织实施。在食品、玩具、特种设备等重点行业和领域推进公共技术服务平台建设，组建检验检测技术联盟。严格大型车辆安全技术检验机构准入条件和检测要求，创新小型车辆检验模式，严厉查处无证开展机动车安全技术检验行为。（质检总局、科技部牵头，发展改革委、工业和信息化部、公安部、财政部、农业部参加）
八、加强组织保障、宣传教育和社会监督
（二十二）建立质量工作部际联席会议制度。召开全国质量工作部际联席会议，制定《全国质量工作部际联席会议议事规则》和《质量发展纲要2012年贯彻实施情况检查考核工作方案》，对地方人民政府、行业主管部门实施本行动计划情况进行检查考核。（质检总局牵头，中央组织部及国务院有关部门参加）
（二十三）加强质量教育。在专业学位研究生教育中积极探索培养质量工程高层次人才。做好质量专业技术人员职业资格考试工作。组织开展第二批国家级和省、市级中小学质量教育基地的创建工作。动员企业广泛开展质量攻关活动，在中央企业开展企业质量文化建设。（教育部、科技部、工业和信息化部、人力资源社会保障部、国资委、质检总局负责）
（二十四）开展全国“质量月”主题活动。在全国开展以“宣传贯彻质量发展纲要，推动建设质量强国”为主题的“质量月”活动，大力宣传质量法律法规和先进典型，加大对质量违法案件的曝光力度。（质检总局牵头，中央宣传部及国务院有关部门参加）
（二十五）加强地方政府的组织领导。地方各级人民政府要加强对质量工作的组织领导和统筹协调，结合本地实际，参照以上工作安排和部门分工，制定本地区的具体实施工作方案，细化任务，明确时限和要求，逐级落实责任，按时完成各项任务。
