您的位置: 首页 » 法律资料网 » 法律法规 »

安徽省安庆市人民政府


第60号






《安庆市城市绿线管理规定》已经2005年6月14日市人民政府常务会议通过，现予公布，自公布之日起施行。



市 长：朱读稳

二○○五年六月十四日



安庆市城市绿线管理规定


第一条 为加强城市生态建设和环境保护，改善人居环境，促进城市可持续发展，根据《中华人民共和国城市规划法》、《中华人民共和国森林法》、国务院《城市绿化条例》(国务院令第100号)和建设部《城市绿线管理办法》(建设部令第112号)等法律、法规、规章，结合本市实际，制定本规定。
第二条 本规定适用于本市城市规划区内城市绿线的划定和监督管理。
本规定所称城市绿线，是指城市各类绿地范围的控制线。
第三条 市建设委员会是市城市绿化行政主管部门，负责城市绿线的监督管理工作，并接受市绿化委员会的监督和指导。
各区人民政府，规划、国土、林业、水利、环保、房地产、城市管理行政执法等部门按照各自职责，共同做好城市绿线的监督管理工作。
第四条 市规划、绿化等行政主管部门应密切合作，依据城市总体规划，组织编制城市绿地系统规划，报市人民政府批准后实施。城市绿地系统规划应当确定城市绿化目标和布局，规定城市各类绿地的控制原则，按照规定标准确定绿地面积，分层次合理布局公共绿地、防护绿地、生产绿地等各类绿地。
控制性详细规划应当提出不同类型用地的界线、规定绿地率控制指标和绿化用地界线的具体坐标。
修建性详细规划应当根据控制性详细规划，明确绿地布局，提出绿地配置的原则或者方案，划定绿地界线。
第五条 城市绿线由市绿化行政主管部门会同有关行政主管部门根据已批准的城市绿地系统规划及本市绿化的现状、风景名胜、自然地貌等予以划定，报市人民政府批准后实施。
第六条 下列区域依法划定城市绿线：
(一)现有的和规划的公共绿地、防护绿地、生产绿地、居住区绿地、单位附属绿地、道路绿地、风景林地；
(二)城市规划区内的河流、湖泊、水塘、湿地、山体等城市生态控制区域；
(三)城市规划区内的风景区、散生林植被、古树名木的保护范围等。
第七条 批准的城市绿线应向社会公布，接受公众监督。任何单位和个人都有保护城市绿地、服从城市绿线的义务，有监督城市绿线管理、举报投诉城市绿线管理违法行为的权利。
第八条 城市绿线内的土地，任何单位和个人不得擅自改作他用。城市绿线范围内，不得违法审批建设项目。因建设或者其他特殊情况，确需临时占用城市绿线内用地的，必须依法办理相关手续。
在城市绿线范围内，不符合绿化规划要求的建筑物、构筑物及其他设施应当限期迁出或拆除。
第九条 城市规划区内新建、扩建工程项目的用地选址，必须符合城市规划区绿地系统规划的要求。规划部门在审批绿线内用地选址时，应征求市绿化行政主管部门的意见。
第十条 城市规划区内工程建设项目的附属绿化工程设计方案，按照基本建设程序审批时，绿化行政主管部门应参加审查。
第十一条 各类建设项目的配套绿化要按照划定的绿线和绿化设计方案与主体工程同步设计、同步施工、同步验收，不得擅自变更绿化设计，减少绿化面积。
第十二条 各类建设项目的配套绿化面积，因特殊条件限制达不到规定标准的，由市绿化行政主管部门责令建设单位按所缺面积在指定的地点异地补绿。
第十三条 城市绿线范围内的公共绿地、防护绿地、生产绿地、居住区绿地、单位附属绿地、道路绿地、风景林地等，必须按照建设部《城市用地分类与规划建设用地标准》、《公园设计规范》、《城市绿化规划建设指标的规定》等标准，进行绿地建设。
第十四条 任何单位和个人不得在城市绿地范围内进行拦河截溪、取土采石、设置垃圾堆场、排放污水以及其他对生态环境构成破坏的活动。
近期不进行绿化建设的规划绿地范围内的临时建设活动，应依法严格控制。
第十五条 违反本规定，擅自改变城市绿线内土地用途，占用或者破坏城市绿地的，由城市管理行政执法局按《中华人民共和国城市规划法》、《城市绿化条例》的有关规定给予处罚。
第十六条 违反本规定第十四条第一款规定的，由城市管理行政执法局责令改正，并按有关规定予以罚款。
第十七条 在已经划定的城市绿线范围内违反规定审批建设项目的，对有关责任人给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第十八条 违反林业管理法律法规的，由市林业行政主管部门依法予以处罚。
第十九条 城镇体系规划所确定的城市规划区外的防护绿地、绿化隔离带的绿线划定、监督和管理，可参照本规定执行。
第二十条 法律、法规、规章另有规定的，从其规定。
第二十一条 市绿化行政主管部门可以根据本规定，制定实施细则。
第二十二条 本规定由市建设委员会负责解释。
第二十三条 本规定自发布之日起施行。

国家食品药品监督管理总局


国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知

食药监〔2013〕18号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为加强体外诊断试剂（医疗器械）经营企业的监督管理，规范相关产品的经营行为，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第15号），对第二类、第三类体外诊断试剂（医疗器械）的经营许可，国家食品药品监督管理总局制定了《体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准》。现印发给你们，请遵照执行。

　　体外诊断试剂（医疗器械）经营企业的开办申请程序，按《医疗器械经营企业许可证管理办法》的有关规定执行。

　　原国家食品药品监督管理局发布的关于体外诊断试剂（医疗器械）经营监管工作的文件与本通知不一致的，以本通知为准。


　　附件：体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理总局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2013年5月16日



附件
　　　　　　　　　　体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准



　　　　　　　　　　　　　　　第一章　机构与人员

　　第一条　体外诊断试剂（医疗器械）经营企业的法定代表人或企业负责人、质量管理人员无《医疗器械监督管理条例》第四十条规定的情形。
　　企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关体外诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营体外诊断试剂的知识。

　　第二条　应有与经营规模相适应的质量管理人员，质量管理人员应行使质量管理职能，对诊断试剂质量具有裁决权。其中1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。
质量管理人员应在职在岗，不得兼职。

　　第三条　验收、售后服务人员应具有检验学中专以上学历；企业保管、销售等工作人员，应具有高中或中专以上文化程度。

　　第四条　质量管理、验收、保管、销售等工作岗位的人员，应接受上岗培训，考试合格，方可上岗。


　　　　　　　　　　　　　　　第二章　制度与管理

　　第五条　应根据医疗器械管理的法律法规和相关文件制定符合企业实际的质量管理文件，包括质量管理制度、职责、工作程序。
　　（一）质量管理制度应包括：质量管理文件的管理，内部评审的规定，质量否决的规定，诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务的管理，诊断试剂有效期的管理，不合格诊断试剂的管理，退货诊断试剂的管理，设施设备的管理，人员培训的管理，人员健康状况的管理，计算机信息化管理。
　　（二）质量管理职责应包括：质量管理、购进、验收、储存、销售、运输、售后服务、信息技术等岗位的职责。
　　（三）工作程序应包括：质量管理文件管理的程序，诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务等程序，诊断试剂销后退回的程序，不合格诊断试剂的确认及处理程序。

　　第六条　应建立购进、验收、销售、出库、运输等内容的质量管理记录。


　　　　　　　　　　　　　　　第三章　设施与设备

　　第七条　应有明亮整洁的办公、营业场所，其面积应与经营规模相适应，但不得少于100平方米。

　　第八条　应设置符合诊断试剂储存要求的仓库，其面积应与经营规模相适应，但不得少于60平方米，且库区环境整洁，无污染源；诊断试剂储存作业区应与经营、办公等其他区域有效隔离；库房内墙、顶和地面应光洁、平整，门窗结构严密。

　　第九条　住宅用房不得用作仓库。

　　第十条　应设置储存诊断试剂的冷库，其容积应与经营规模相适应，但不得小于20立方米。冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备，备用发电机组或安装双路电路，备用制冷机组。

　　第十一条　储存诊断试剂的仓库应有以下设施和设备：
　　（一）诊断试剂与地面之间有效隔离的设备；
　　（二）通风及避免阳光直射的设备；
　　（三）有效调控、检测温湿度的设备；
　　（四）符合储存作业要求的照明设备；
　　（五）不合格诊断试剂、退货诊断试剂专用存放区域或设施设备；
　　（六）包装物料的储存场所和设备；
　　（七）诊断试剂的质量状态应实行色标管理，待确定诊断试剂为黄色，合格诊断试剂为绿色，不合格诊断试剂为红色。

　　第十二条　应有与经营规模和经营品种相适应，符合诊断试剂储存温度等特性要求的运输设施设备。

　　第十三条　应有计算机管理信息系统，能满足诊断试剂经营管理全过程及质量控制的有关要求，并有可以实现接受当地食品药品监督管理部门监管的条件。

　　第十四条　应对所用设施和设备的检查、保养、校准、维修、清洁建立档案。