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关于印发《药品包装、标签规范细则(暂行)》的通知(废止)

作者:法律资料网 时间:2024-05-19 04:46:33  浏览:9262   来源:法律资料网
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关于印发《药品包装、标签规范细则(暂行)》的通知(废止)

国家药品监督管理局


关于印发《药品包装、标签规范细则(暂行)》的通知

国药监注[2001]482号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局,中国生物制品标准化委员会办公室:

为进一步贯彻落实国家药品监督管理局第23号局令,清理、整顿药品包装、标签和说
明书,我局已于2001年4月10日下发了《关于贯彻落实23号令,统一药品批准文号工作
的通知》(国药监注[2001]187号),对这项工作的组织分工、计划等做了安排。

为确保该项工作的质量与进度,便于各省(区、市)药品监督管理局审核药品的包装、
标签,我局组织有关人员在广泛征求各方面意见的基础上,参照23号局令起草了《药品包
装、标签规范细则(暂行)》,现予下发,请各省(区、市)药品监督管理部门在审核辖区内药
品的包装、标签时遵照执行。

鉴于此项工作时间紧、任务重,请各省(区、市)药品监督管理局和中国生物制品标准
化委员会办公室在此项工作中注意总结经验,加强与专项工作小组的联系,遇有问题及时
沟通,共同完成好这项工作。

特此通知


附件:药品包装、标签规范细则(暂行)


国家药品监督管理局
二○○一年十一月七日


药品包装、标签规范细则(暂行)


根据国家药品监督管理局第23号局令,进一步加强和规范药品的包装、标签管理,确
保《药品包装、标签和说明书管理规定》(暂行)的贯彻实施,特制定本细则。


总 体 要 求

一、药品包装、标签必须按照国家药品监督管理局规定的要求印制,其文字及图案不
得加入任何未经审批同意的内容。药品的包装分为内包装和外包装。药品包装、标签内容
不得超出国家药品监督管理局批准的药品说明书所限定的内容。

二、药品包装、标签上印刷的内容对产品的表述要准确无误,除表述安全、合理用药
的用词外,不得印有各种不适当宣传产品的文字和标识,如“国家级新药”、“中药保护
品种”、“GMP认证”、“进口原料分装”、“监制”、“荣誉出品”、“获奖产品”、
“保险公司质量保险”、“公费报销”、“现代科技”、“名贵药材”等。

三、药品的商品名须经国家药品监督管理局批准后方可在包装、标签上使用。商品名
不得与通用名连写,应分行。商品名经商标注册后,仍须符合商品名管理的原则。通用名
与商品名用字的比例不得小于1:2(指面积)。通用名字体大小应一致,不加括号。未经
国家药品监督管理局批准作为商品名使用的注册商标,可印刷在包装标签的左上角或右上
角,其字体不得大于通用名的用字。

四、同一企业,同一药品的相同规格品种(指药品规格和包装规格两种),其包装、标
签的格式及颜色必须一致,不得使用不同的商标。同一企业的相同品种如有不同规格,其
最小销售单元的包装、标签应明显区别或规格项应明显标注。

五、药品的最小销售单元,系指直接供上市药品的最小包装。每个最小销售单元的包
装必须按照规定印有标签并附有说明书。

六、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品、外用药
品、非处方药品在其大包装、中包装、最小销售单元和标签上必须印有符合规定的标志;
对贮藏有特殊要求的药品,必须在包装、标签的醒目位置中注明。

七、进口药品的包装、标签除按本细则规定执行外,还应标明“进口药品注册证号”
或“医药产品注册证号”、生产企业名称等;进口分包装药品的包装、标签应标明原生产
国或地区企业名称、生产日期、批号、有效期及国内分包装企业名称等。

八、经批准异地生产的药品,其包装、标签还应标明集团名称、生产企业、生产地点;
经批准委托加工的药品,其包装、标签还应标明委托双方企业名称、加工地点。

九、凡在中国境内销售和使用的药品,包装、标签所用文字必须以中文为主并使用国
家语言文字工作委员会公布的现行规范文字。民族药可增加其民族文字。企业根据需要,
在其药品包装上可使用条形码和外文对照;获我国专利的产品,亦可标注专利标记和专利
号,并标明专利许可的种类。

十、包装标签有效期的表达方法,按年月顺序。一般表达可用有效期至某年某月,或
只用数字表示。如有效期至2001年10月,或表达为有效期至2001.10、2001/10、2001-
10等形式。年份要用四位数字表示,1至9月份数字前须加0以两位数表示月份。


各类药品包装、标签内容

一、化学药品与生物制品、制剂:

(一)内包装标签内容包括:
【药品名称】、【规格】、【适应症】、【用法用量】、【贮藏】【生产日期】、
【生产批号】、【有效期】及【生产企业】。由于包装尺寸的原因而无法全部标明上述
内容的,可适当减少,但至少须标注【药品名称】、【规格】、【生产批号】三项(如
安瓿、滴眼剂瓶、注射剂瓶等)。

(二)直接接触内包装的外包装标签内容包括:
【药品名称】、【成份】、【规格】、【适应症】、【用法用量】、【贮藏】、
【不良反应】、【禁忌症】、【注意事项】、【包装】、【生产日期】、【生产批号】、
【有效期】、【批准文号】及【生产企业】。由于包装尺寸的原因而不能注明不良反应、
禁忌症、注意事项,均应注明“详见说明书”字样。

对预防性生物制品,上述【适应症】项均应列为【接种对象】。

(三)大包装标签内容包括:
【药品名称】、【规格】、【生产批号】、【生产日期】、【有效期】、【贮藏】、
【包装、【批准文号】、【生产企业】及运输注意事项或其它标记。

二、原料药标签内容包括:
【药品名称】、【包装规格】、【生产批号】、【生产日期】、【有效期】、【贮
藏】、【批准文号】、【生产企业】及运输注意事项或其它标记。

三、中药制剂:
(一)内包装标签内容包括:
【药品名称】、【规格】、【功能与主治】、【用法用量】、【贮藏】、【生产日
期】、【生产批号】、【有效期】及【生产企业】。因标签尺寸限制无法全部注明上述
内容的,可适当减少,但至少须标注【药品名称】、【规格】、【生产批号】三项,如
安瓿、注射剂瓶等。中药蜜丸蜡壳至少须标注【药品名称】。

(二)直接接触内包装的外包装标签内容包括:
【药品名称】、【成份】、【规格】、【功能与主治】、【用法用量】、【贮藏】、
【不良反应】、【禁忌症】、【注意事项】、【包装】、【生产日期】、【生产批号】、
【有效期】、【批准文号】及【生产企业】。由于包装尺寸的原因而不能注明不良反应、
禁忌症、注意事项,均应注明“详见说明书”字样。

(三)大包装标签内容包括:
【药品名称】、【规格】、【生产批号】、【生产日期】、【有效期】、【贮藏】、
【包装】、【批准文号】、【生产企业】及运输注意事项或其它标记。

本细则自颁布之日起施行。

本细则由国家药品监督管理局负责解释。



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监察部金融系统执法监察工作暂行办法

监察部


监察部金融系统执法监察工作暂行办法
监察部



第一条 为使金融系统执法监察工作制度化、规范化,根据《中华人民共和国行政监察条例》和国家金融法律、法规及有关规定,制定本办法。
第二条 执法监察工作是国家依法赋予监察部门的重要职责,是各级金融监察部门依法对其监督对象执行国家法律、法规、决定及国家金融方针、政策等情况进行监督检查的重要手段和工作方式,是一项基础性、经常性的工作。
第三条 执法监察工作的任务:促进被监督单位认真贯彻执行国家金融方针、政策;增强监督对象遵纪守法、廉政勤政意识,正确履行职责;纠正违反国家金融法规的行为;协助被监督单位改善和加强内部管理,维护金融秩序保障金融改革措施的顺利实施。
第四条 执法监察工作应遵循以下原则:
(一)围绕金融中心任务,突出重点,注重实效;
(二)监督检查与改进工作、建章立制相结合,惩处与宣传教育、表彰先进相结合;
(三)加强与其他金融监督管理部门的协调配合;
(四)依法监察,实事求是,重调查研究。
第五条 执法监察工作的主要内容
(一)对贯彻执行国家法律、法规、决定和国家金融方针、政策的情况以及金融重大改革措施和重要决策的实施情况进行监察;
(二)对监督对象遵纪守法、廉政勤政、正确履行职责情况进行监察;
(三)对影响金融秩序的倾向性问题进行监察;
(四)需要进行执法监察的其他问题。
第六条 执法监察工作的对象
(一)各级金融系统监察部门执法监察工作的对象包括所在地人民银行各职能部门和所属的分支机构,本地区各专业银行、保险公司、交通银行和金融系统监察机构归口领导的其他金融机构及工作人员;
(二)各级专业银行、保险公司、交通银行监察部门执行监察工作的对象包括所在地行、司各职能部门和所属的各分支机构及工作人员。
第七条 执法监察工作的组织体系
执法监察工作的各级行、司党组的领导下,按照分级负责的原则组织实施。
(一)监察部驻金融系统监察局领导并组织实施金融系统的执法监察工作;
(二)各专业银行总行、保险总公司、交通银行监察部门领导并组织实施本系统的执法监察工作;
(三)省、自治区、直辖市及以下金融系统监察部门领导并组织实施本地区人民银行系统的执法监察工作,组织、协调、指导本地区各专业银行、保险公司、交通银行和金融系统监察机构归口领导的其他金融机构的执法监察工作。
第八条 执法监察工作的组织形式:由监察部门主办或由监察部门牵头,会同其他监督部门或业务主管部门共同承办。
第九条 根据执法监察工作的时间、内容、范围的不同,可采取定期或不定期,综合或专项,全面和重点监察等方式。
第十条 执法监察工作的程序,一般分为准备、实施、总结、跟踪四个阶段。
(一)准备阶段:
1.选题立项、审批。主要内容是确定被监察单位和监察内容,并经主管领导或上级监察部门批准。
2.制定方案。主要包括确定监察方式和方法、范围和内容、时限和执法监察组成人员及其他有关事项。
3.通知被监察单位及有关人员,但有碍执法监察或具有其他特殊原因时除外。
(二)实施阶段:工作内容包括听取被监察单位领导关于被监察内容的情况汇报、查阅资料、调查走访、分析研究、与被监察单位交换意见,写出执法监察工作报告,并根据监察部有关规定作出执法监察建议或决定。
(三)总结阶段:主要是总结执法监察工作情况,并做好材料归档工作。
(四)跟踪阶段:检查执法监察决定或建议执行情况。
第十一条 监察部门在执法监察工作中有权采取下列措施:
(一)列席被监察单位有关会议,召集与执法监察有关的会议;
(二)查阅、复制(复印、录音、摄像)与执法监察事项有关的文件、资料(包括报表、帐簿、凭证和实物),了解其他有关情况;
(三)要求被监察单位和人员就执法监察事项涉及的有关问题给予解释和说明;
(四)责令被监察单位和人员停止正在或者可能损害国家利益、扰乱金融秩序的行为,并要求其及时采取补救措施;
(五)对发现的能够证明违法违纪行为的文件、物品、资料和非法所得,根据有关规定暂予扣留或封存;
(六)对发现有严重违法违纪行为的人员,建议主管部门暂停其公务活动或职务。
第十二条 根据执法监察结果,可以作出以下处理:
(一)对正确执行国家法律、法规、决定和国家金融方针、政策的单位和忠于职守、依法履行职责、政绩突出的人员,予以表彰;
(二)对于不执行、不正确执行或者拖延执行国家法律、法规、决定和国家金融方针、政策的,责令其纠正或建议上级主管部门督促纠正;
(三)对于作出不适当的决议、决定、指示的,建议其纠正、撤销;
(四)对于执法监察中发现的违反国家金融法律、法规的问题,交其主管部门处理;发现的违法违纪行为,由监察部门立案查处;触犯刑律需要追究刑事责任的,移送司法机关处理。
第十三条 被监察单位和人员违反本暂行办法有下列情形之一的,除限期改正外,监察部门可以直接或者建议其主管部门对该部门给予通报批评,对有关人员给予批评教育或者相应的政纪处分;构成犯罪的移送司法机关处理。
(一)拒绝接受执法监察的;
(二)拒绝提供与执法监察事项有关的文件、资料和证明材料的;
(三)隐瞒事实真相,提供虚假情况的;
(四)拒不执行监察决定,或者无正当理由拒不采纳监察建议的;
(五)阻挠、抗拒监察检查人员依法行使职权的;
(六)对监察人员或对提供有关文件、资料和情况的人员进行打击报复的;
(七)制造假象,捏造事实,诬陷监督检查人员的。
第十四条 监察人员在执法监察工作中不得滥用职权,侵害被监察单位或者人员正当权益;不得泄露国家秘密;不得纵容、包庇违法违纪行为或对被监察部门和人员借机打击报复。对监察人员在执法监察工作中的违法违纪行为,由派出部门根据情节轻重,给予批评教育或者政纪处分,
构成犯罪的,移送司法机关处理。
第十五条 各专业银行总行、交通银行、保险总公司可结合本行、司实际制订具体实施办法。
第十六条 本暂行办法由监察部驻金融系统监察局负责解释。
第十七条 本暂行办法自下发之日起施行。



1994年1月1日

东营市招商引资奖励办法

山东省东营市人民政府


关于印发东营市招商引资奖励办法的通知

二OO三年六月六日 东政办发〔2003〕37号
各县区人民政府,市政府各部门、单位:
《东营市招商引资奖励办法》已经市政府同意,现印发你们,望认真遵照执行。


东营市招商引资奖励办法


第一条 为深入实施“大开放、大招商、大发展”战略,鼓励为本市招商引资的国内外单位和个人,制定本办法。
第二条 本办法奖励对象为在招商办办理引荐人登记的招商引资第一引荐人(指首位将外来投资者介绍到我市考察的单位或个人,以下统称引荐人),引荐人由外来投资者、技术权利人认定。
第三条 对引进资金、项目、技术的引荐人,根据“谁受益、谁奖励”的原则,按本办法给予奖励。
第四条 引进资金的奖励
(一)奖励范围。从市域外引进的用于地方社会事业投资的无偿资金或有偿资金。
(二)奖励标准。
1引进社会性无偿资金的,按实际到位资金额的20%给予奖励。
2引进无偿捐赠实物的,按评估价值的10%给予奖励。
3引进社会性(非金融)有偿资金且资金使用费低于同期银行贷款利息的,按资金使用费低于银行贷款利息部分的70%给予奖励;资金使用费高于银行贷款利息的,与引荐人协商奖励金额。 
(三)认定材料。资金到位后,由引荐人提供捐资证明、银行进账单、资金使用合同等材料。
第五条 引进项目的奖励
(一)奖励范围。从市域外引进在我市行政区域内投资新建流转税和所得税留成部分属地方财政收入并注册为独立法人的项目及地方公益性项目的生产经营性固定资产(指用于生产经营的房屋、建筑物及附属设施、征用的土地、机器设备、工具器具等,不包括非生产经营性办公生活配套设施、运输工具及从事捕捞、运输业的车船等)投资。 
(二)奖励标准。
1工业加工类项目。属外来独资经营的,按到位外来生产性固定资产投资额的2.5%给予奖励;与本市合资经营的,按到位外来生产性固定资产投资额的2%给予奖励。引进世界500强企业的项目,按到位外来生产性固定资产投资额的3%给予奖励。 
2农业开发类项目。按到位外来基础设施及经营性房屋、建筑物投资额的0.5%给予奖励。
3商贸流通类项目。引进政府鼓励发展且固定资产投资200万元以上的项目,属外来独资经营的,按到位外来经营性固定资产投资额的1.5%给予奖励;与本市合资经营的,按到位外来经营性固定资产投资额的1%给予奖励。引进无不动产投资的经营性企业,属外来独资经营的,按自纳税之日起一个年度内缴纳税收地方留成部分的8%给予奖励;与本市合资经营的,按外来股权比例计算的自纳税之日起一个年度内缴纳税收地方留成部分的6%给予奖励。
4基础设施及社会公益类项目。采取出让土地或以土地入股方式建设的,按到位外来经营性固定资产投资额的1.5%给予奖励;采取划拨或委托经营土地方式建设的,按到位外来经营性固定资产投资额的1%给予奖励。
5引进建设工业标准化厂房用于租赁经营的,按到位外来固定资产投资额的2.5%给予奖励。
6外来投资合同项目建成投产后再投资部分,包括原项目扩产、新上项目及成立子公司、分公司,按以上奖励标准的10%兑现奖励。
(三)认定材料。项目建成(标准化厂房承租方)投产或营业后,由引荐人提供营业执照、国税和地税登记证、验资报告、投资者身份证明、固定资产所有权及价值证明等材料。无不动产投入的,除提供以上材料外,还需提供同级税务部门出具的税收缴款书。
第六条 引进技术的奖励
(一)奖励范围。引进的以技术作价并注册登记为股权部分的投资。
(二)奖励标准。按技术折资入股额的1%给予奖励。
(三)认定材料。引进的技术用于生产后,由引荐人提供营业执照、技术股权证明、投资者身份证明、省级以上科技部门的技术鉴定证书等材料。
第七条 奖励的兑现。引进的资金、项目和技术,由引荐人申报,市招商办组织考核认定,在新闻媒体公示考核认定结果,确认无误后,奖金由市财政支付的,报经市政府批准后由市招商办会同市财政局办理;奖金由受益单位支付的,由市招商办责成受益单位办理。对引进的项目,投产或营业后先兑现应奖励金额的60%,其余部分在项目正常生产经营满2年后兑现。
第八条 本办法规定的奖金,均不含个人所得税。
第九条 各县区可参照本办法制订本县区奖励办法。
第十条 本办法由市招商办负责解释。
第十一条 本办法自发布之日起施行。1999年8月发布的《东营市招商引资奖励暂行办法》同时废止。