国家药品监督管理局关于印发1999年制定修订医疗器械国家标准项目计划的通知（1999）
国家药监局
国家药品监督管理局关于印发1999年制定修订医疗器械国家标准项目计划的通知
各医疗器械标准化归口单位：
1999年制定修订医疗器械国家标准项目计划已经国家质量技术监督局审查确定，现印发给你们，请抓紧时间组织落实，按计划将项目下达到各主要起草单位。要按期完成计划，并注重提高标准水平和编写质量。在报批国家标准时，还应提供符合《中国国家标准编写模板》要求的电子文本。
特此通知
附件1：1999年医疗器械强制性国家标准制定修订项目计划
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|序号| 项目名称 |标准类别|制、修订|完成年限| 技术归口单位 | 主要起草单位 |
|----|------------------|--------|--------|--------|----------------|----------------|
| 1|Ｘ射线发生装置高压| ＣＡ | 修订 |2000|全国医用Ｘ射 |辽宁省医疗器械研|
| |发生器安全专用要求| | | |线设备及用具标 |究所 |
| | | | | |准化分会 | |
| 2|计算机体层摄影Ｘ | ＣＡ | 制定 |2000|全国医用Ｘ射 |辽宁省医疗器械研|
| |射线设备安全专用要| | | |线设备及用具标 |究所 |
| |求 | | | |准化分会 | |
| 3|超声外科手术设备 | ＣＰ | 制定 |2000|医用超声设备标 |武汉超声检测中心|
| | | | | |准化分会 | |
| 4|脑电图机安全专用要| ＣＡ | 制定 |2000|全国医用电器技 |国家医疗器械质量|
| |求 | | | |委医用电子仪器 |监督检验中心 |
| | | | | |分会 | |
| 5|心电监护设备安全专| ＣＡ | 制定 |2000|全国医用电器技 |国家医疗器械质量|
| |用要求 | | | |委医用电子仪器 |监督检验中心 |
| | | | | |分会 | |
| 6|一次性使用无菌注射| ＣＰ | 修订 |2000|全国注射器（针）|国家医疗器械质量|
| |针 | | | |标委会 |监督检验中心 |
| 7|一次性使用无菌注射| ＣＰ | 修订 |2000|全国注射器（针）|国家医疗器械质量|
| |器 | | | |标委会 |监督检验中心 |
| 8|卫生保健产品灭菌 | ＣＪ | 制定 |2000|全国消毒技术与 |广东医疗器械质量|
| |确认和常规控制要求| | | |设备标委会 |检测中心 |
| |工业湿热灭菌 | | | | | |
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----------------------------------
采用国际国外标准| 代替标准 |
----------------|--------------|
idt IEC 60601- |GB 9706.3-1992|
2-7:1998 | |
| |
idt IEC 60601- | |
2-44:1999 | |
| |
idt IEC 1647: | |
1998 | |
idt IEC 60601- | |
2-26:1994 | |
| |
idt IEC 60601- | |
2-27:1994 | |
| |
eqv ISO 7864: |GB 15811-1995 |
1993 | |
eqv ISO 7886: |GB 158110-1995|
1993 | |
idt ISO 11134: | |
1994 | |
| |
----------------------------------
----------------------------------------------------------------------------------------------
|序号| 项目名称 |标准类别|制、修订|完成年限| 技术归口单位 | 主要起草单位 |
|----|------------------|--------|--------|--------|----------------|----------------|
| 9|医用器械环氧乙烷 | ＣＪ | 制定 |2000|全国消毒技术与 |广东医疗器械质量|
| |灭菌的确认和常规控| | | |设备标委会 |检测中心／山东医|
| |制 | | | | |疗器械质量检测中|
| | | | | | |心 |
|10|卫生保健产品灭菌 | ＣＪ | 制定 |2000|全国消毒技术与 |北京射线研究中心|
| |确认和常规控制辐射| | | |设备标委会 | |
| |灭菌 | | | | | |
|11|卫生保健产品灭菌 | ＣＪ | 制定 |2000|全国消毒技术与 |广东医疗器械质量|
| |生物指示器第1部 | | | |设备标委会 |检测中心 |
| |分：通用要求 | | | | | |
|12|卫生保健产品灭菌 | ＣＪ | 制定 |2000|全国消毒技术与 |广东医疗器械质量|
| |生物指示器第2部 | | | |设备标委会 |检测中心／山东医|
| |分：环氧乙烷用生物| | | | |疗器械质量检测中|
| |指示器 | | | | |心 |
|13|卫生保健产品灭菌 | ＣＪ | 制定 |2000|全国消毒技术与 |广东医疗器械质量|
| |生物指示器第3部 | | | |设备标委会 |检测中心 |
| |分：湿热灭菌用生物| | | | | |
| |指示器 | | | | | |
|14|卫生保健产品灭菌 | ＣＪ | 制定 |2000|全国消毒技术与 |广东医疗器械质量|
| |化学指示器第1部 | | | |设备标委会 |检测中心 |
| |分：总则 | | | | | |
|15|血液透析、血液透析| ＣＡ | 修订 |2000|全国医用体外循 |广东医疗器械质量|
| |滤过和血液滤过装置| | | |环设备标准化技 |检测中心 |
| |的安全专用要求 | | | |委会 | |
----------------------------------------------------------------------------------------------
----------------------------------
采用国际国外标准| 代替标准 |
----------------|--------------|
idt ISO 11135: | |
1994 | |
| |
| |
idt ISO 11137: | |
1995 | |
| |
idt ISO 11138- | |
1:1994 | |
| |
idt ISO 11138- | |
2:1994 | |
| |
| |
idt ISO 11138- | |
3:1995 | |
| |
| |
idt ISO 11140- | |
1:1995 | |
| |
idt IEC 60601- |GB 9706.2-1991|
2-16:1998 | |
| |
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|序号| 项目名称 |标准类别|制、修订|完成年限| 技术归口单位 | 主要起草单位 |
|----|------------------|--------|--------|--------|----------------|----------------|
|16|骨接合植入物通用技| ＣＪ | 制定 |2000|全国外科植入物 |国家骨科器械电疗|
| |术条件 | | | |和矫形器械标委 |仪器质检中心 |
| | | | | |会 | |
|17|矫形关节植入物通用| ＣＪ | 制定 |2000|全国外科植入物 |国家骨科器械电疗|
| |技术条件 | | | |和矫形器械标委 |仪器质检中心 |
| | | | | |会 | |
|18|外科植入物超高分 | ＣＰ | 制定 |2000|全国外科植入物 |国家骨科器械电疗|
| |子量聚乙烯：粉状 | | | |和矫形器械标委 |仪器质检中心 |
| | | | | |会 | |
|19|外科植入物超高分 | ＣＪ | 制定 |2000|全国外科植入物 |国家骨科器械电疗|
| |子量聚乙烯：模状 | | | |和矫形器械标委 |仪器质检中心 |
| | | | | |会 | |
|20|人工心脏瓣膜 | ＣＰ | 修订 |2000|全国外科植入物 |中国药品生物制品|
| | | | | |和矫形器械标委 |检定所 |
| | | | | |会 | |
|21|介入治疗用腔体支架| ＣＰ | 制定 |2000|全国外科植入物 |北京有色院稀贵所|
| |通用技术条件 | | | |和矫形器械标委 | |
| | | | | |会 | |
|22|外科植入物用不锈钢| ＣＰ | 修订 |2000|全国外科植入物 |上海钢铁研究所 |
| | | | | |和矫形器械标委 | |
| | | | | |会 | |
|23|微波治疗设备安全专| ＣＡ | 修订 |2000|全国医用电器标 |国家骨科器械电疗|
| |用要求 | | | |委会物理治疗设 |仪器质检中心 |
| | | | | |备标准化分会 | |
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----------------------------------
采用国际国外标准| 代替标准 |
----------------|--------------|
| |
| |
| |
| |
| |
| |
idt ISO 5834- | |
1:1998 | |
| |
idt ISO 5834- | |
2:1998 | |
| |
idt ISO 5840: |GB 12279-1990 |
1996 | |
| |
| |
| |
| |
idt ISO 5832- |GB 4234-1994 |
1:1997 | |
| |
idt IEC 601-2 |GB 9706.6-1992|
-6:1984 | |
| |
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|序号| 项目名称 |标准类别|制、修订|完成年限|技术归口单位 | 主要起草单位 |
|----|------------------|--------|--------|--------|--------------|------------------|
|24|氦氖激光治机通用技| ＣＰ | 修订 |2000|全国医用光学和|国家医药管理局医 |
| |术条件 | | | |仪器分会 |用光学、激光、冷疗|
| | | | | | |设备质量检测中心 |
|25|外科植入物用高纯氧| ＣＰ | 制定 |2000|全国外科植入物|武汉大学 |
|(自)|化铝生物陶瓷 | | | |和矫形器械标委| |
| | | | | |会 | |
|26|手术显微镜 | ＣＰ | 修订 |2000|全国医用光学和|杭州西子集团公司 |
|(自)| | | | |仪器分会 |医疗仪器厂 |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
----------------------------------------------------------------------------------------------
----------------------------------
采用国际国外标准| 代替标准 |
----------------|--------------|
|GB 12257-1990 |
| |
| |
idt ISO 6474: | |
1994 | |
| |
idt ISO 10936- |GB 1239-1989 |
1:1998 | |
ISO/DIS 10936 | |
-2:1999 | |
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附件2：1999年医疗器械推荐性国家标准制定修订项目计划
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|序号| 项目名称 |标准类别|制、修订|完成年限| 技术归口单位 | 主要起草单位 |
|----|--------------------|--------|--------|--------|----------------|----------------|
| 1|注射器、注射针及其 | ＣＰ | 修订 |2000|全国注射器（针）|国家医疗器械质量|
| |它医疗器械6:100圆 | | | |标委会 |监督检验中心 |
| |锥接头第1部分：通 | | | | | |
| |用要求 | | | | | |
| 2|注射器、注射针及其 | ＣＰ | 修订 |2000|全国注射器（针）|国家医疗器械质量|
| |它医疗器械6:100圆 | | | |标委会 |监督检验中心 |
| |锥接头第2部分：锁 | | | | | |
| |定圆锥接头 | | | | | |
| 3|口腔词汇（系列） | ＣＰ | 修订 |2000|全国口腔材料和 |国家药品管理局口|
| | | | | |器械设备标委会 |腔材料质量检测中|
| | | | | | |心 |
| 4|验收试验放射摄影 | ＣＦ | 制定 |2000|全国医用Ｘ线 |辽宁省医疗器械研|
|(自)|和放射透视系统用Ｘ | | | |设备及用具分会 |究 |
| |射线设备影像性能 | | | | | |
| 5|全身γ相机性能和试 | ＣＰ | 制定 |2000|全国医用电气标 |医疗器械北京质量|
|(自)|验方法 | | | |技委放射治疗、 |监督检测中心、北|
| | | | | |核医学和放射剂 |京核海公司 |
| | | | | |量学分会 | |
------------------------------------------------------------------------------------------------
--------------------------------
采用国际国外标准| 代替标准 |
----------------|------------|
idt ISO 594-1: |GB 1962-1995|
1986 | |
| |
| |
idt ISO 594-2: | |
1991 | |
| |
| |
idt ISO 1942: | |
1989 Amd:1992 | |
| |
idt IEC 61223- | |
3-1:1999 | |
| |
idt IEC 61675- | |
3:1998 | |
| |
| |
--------------------------------
------------------------------------------------------------------------------------------------
|序号| 项目名称 |标准类别|制、修订|完成年限| 技术归口单位 | 主要起草单位 |
|----|--------------------|--------|--------|--------|----------------|----------------|
| 6|医疗器械生物学评价 | ＣＦ | 制定 |2000|全国医疗器械生 |国家医药管理局医|
|(自)|第13部分：聚合物医| | | |物学评价标委会 |用高分子产品质量|
| |疗器械降解产物定性 | | | | |检测中心 |
| |与定量 | | | | | |
|----|--------------------|--------|--------|--------|----------------|----------------|
| 7|精密过滤输液器 | ＣＰ | 制定 |2000| |国家医药管理局医|
|(自)| | | | | |用高分子质量检测|
| | | | | | |中心、北京伏尔特|
| | | | | | |技术有限公司 |
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--------------------------------
采用国际国外标准| 代替标准 |
----------------|------------|
idt ISO 10993- | |
13:1998 | |
| |
| |
----------------|------------|
| |
| |
| |
| |
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略 论 债 权 人 代 位 权 制 度
——我国债权人代位权制度与传统制度之比较
中国政法大学法学院 郑坤山? 北京 102249
一、 传统意义上的债权人代位权
（一）意义
债权人为保全其债权，以自己名义行使属于债务人权利之权利（台湾民法典第242条），谓之债权人代位权。债权人代位权，罗马法及德国均未承认此项制度，惟法国法系之民法（法国民法典第1686条，西班牙民法典第1111条，意大利民法典第1234条）及日本民法（其法典第432条）设有规定。台湾民法亦仿法日之例而设有此项制度。[1]此处所提及的“传统意义”，即主要是指这些国家所规定的代位权制度。具体言之，债权人代位权，是指当债务人怠于行使对第三人的权利而危及债权人的债权实现时，该债权人为避免其债权受侵害，而以自己名义，在债权保全限度内代替债务人行使其权利的权利。
（二）性质
关于债权人代位权的性质，我国学者认为其属形成权。[2]台湾学者则认为，债权人代位权为债权人得以自己之名义行使债务人权利之实体法上之权利，属于类似形成权之管理权或能权。具体包括以下几方面：[3]第一，代位权的行使依法律规定，故其为一种法定权利。第二，债权人代位权系债权人以自己之名义，行使债务人权利之权利，故与代理权不同。代理系以本人名义实施意思表示，而其法律效果直接对本人发生的法律行为。[4]第三，债权人代位权，系为债权之保全，代债务人行使其权利，非扣押债务人之权利或就收取之财产有优先受清偿之权，从而为实体法上之权利，而非诉讼法上之权利。第四，债权人代位权，非为对于债务人或第三人之请求权，即使代位标的之权利为债权，而代位权为行使他人债权之权利，其以权利或法律关系之变更为目的，虽与形成权相似，然非依权利人一方之意思表示而形成法律上之效力，惟依实行债务人之权利而行使，故非纯粹之形成权，乃系以行使他人权利为内容之管理权或权能，从而债权人应以善良管理人之注意义务行使此权利。
（三）法律效力
根据债权平等原则债权人行使代位权的结果效益归债务人享有，其行使代位权的费用从利益中得到补偿，债务人与第三人之债的关系因此消灭。即行使债务人对第三人的请求权所获财产应归于债务人，此财产仍为债务人之总债权的担保。债权人不得直接以此财产受偿，如债务人不主动履行债务时，债权人可请求有关机关强制履行。[5]
（四）制度价值
积极方面。债权人代位权制度为保障债权人利益提供了相对可靠的基础，打破了债权的相对性，使得债权具有了涉及第三人的性质；此外，从该制度的法律效力来看，其亦保障了债权制度的平等性。
消极方面。主要体现在以下几方面：第一，债权人行使代位权的结果效益归债务人享有，这使其行使权利的动力大减。第二，在实践中，债权人代位权的行使有相当的困难，若债务人不积极协助，则代位权难于实现。第三，对于债权人行使代位权时，要在债权保全限度内代替债务人行使其权利，但对于“债权保全限度”如何确定，实践中的问题较多。
（五）与代位权行使有关的问题
代位权行使的条件。具体包括以下几点：第一，债权人必须有保全其债权的必要。代位权为保全债权而设立，故只有在债务人不行使该权利损害债权人之债权时，才有必要代位。判断是否对债权人造成“损害”，保全有无“必要”，应以债务人和其保证人的财产以及其他担保财产是否不能或不足以清偿债务为标准。第二，债务人必须是迟延履行债权，即债权人的债权已届履行期。台湾民法（其民法典第243条）以债务人负迟延责任为行使代位权的要件，可资参考。[6]第三，必须是债务人怠于行使权利。简言之，“怠于”，即处于能行使而不行使的状态。“能行使”则指有客观上的能实现自己权利的事实且应当行使。
代位权行使的主体。行使的主体包括债务人的所有债权人，只要其符合行使条件的都可行使代位权。此外，债权人可单独行使，也可共同行使。
代位权行使的客体。债权人代位权的客体，包括债务人所有的财产性权利，但专属于债务人自身的除外。
代位权行使的方法。传统的代位权的行使可依诉讼实现，亦可依诉讼外的方式实现，但债权人行使代位权时，应尽善良管理人的注意义务，不得损害债务人的利益。
二、 我国法律关于债权人代位权制度的规定
我国《合同法》第73条规定：“因债务人怠于行使其到期债权，对债权人造成损害的，债权人可以向人民法院请求以自己的名义代位行使债务人的债权，但该债权专属于债务人自身的除外。 代位权的行使范围以债权人的债权为限。债权人行使代位权的必要费用，由债务人负担。”随后出台的《最高人民法院关于适用若干问题的解释（一）》(以下简称《解释》)，其第四部分对代位权作了详细的解释。主要内容如下：
（一） 代位权行使的条件
根据《解释》第11条的相关规定，债权人代位权诉讼，应当符合以下条件：
第一，债权人对债务人的债权合法。这是行使代位权的前提条件。
第二，债务人怠于行使其到期债权，对债权人造成损害。《解释》第13条规定：“合同法第七十三条规定的"债务人怠于行使其到期债权，对债权人造成损害的"，是指债务人不履行其对债权人的到期债务，又不以诉讼方式或者仲裁方式向其债务人主张其享有的具有金钱给付内容的到期债权，致使债权人的到期债权未能实现。”
第三，债务人的债权已到期。对于尚未届至履行期的债权，因债权人是否有不能实现债权之危险尚难预料，即使债权有危险也应行使不安抗辩权为妥。[7]
第四，债务人的债权不是专属于债务人自身的债权。至于“专属于债务人自身的债权”，《解释》第12条明确指出：“……是指基于扶养关系、抚养关系、赡养关系、继承关系产生的给付请求权和劳动报酬、退休金、养老金、抚恤金、安置费、人寿保险、人身伤害赔偿请求权等权利。”
（二） 行使方式
依我国《合同法》第73条规定，代位权须以诉讼方式为之，不得以私力请求。
（三） 诉讼的管辖和当事人的确定
《解释》第14条规定：“债权人依照合同法第七十三条的规定提起代位权诉讼的，由被告住所地人民法院管辖。”第16条规定：“债权人以次债务人为被告向人民法院提起代位权诉讼，未将债务人列为第三人的，人民法院可以追加债务人为第三人。”
（四） 次债务人的抗辩权
《解释》第18条规定：“在代位权诉讼中，次债务人对债务人的抗辩，可以向债权人主张。 债务人在代位权诉讼中对债权人的债权提出异议，经审查异议成立的，人民法院应当裁定驳回债权人的起诉。”
（五） 代位权行使的效力
《解释》第20条规定：“债权人向次债务人提起的代位权诉讼经人民法院审理后认定代位权成立的，由次债务人向债权人履行清偿义务，债权人与债务人、债务人与次债务人之间相应的债权债务关系即予消灭。”该条规定使债权人获得了“优先受偿权”，使债权具有了排他效力。
三、 我国债权人代位权制度与传统债权人代位权制度的差异
从上述分析可以看出，我国的我国债权人代位权制度与传统债权人代位权制度在行使条件、客体、行使方式等方面有许多共同之处，但仍然存在以下几方面的不同：
（一）结果归属不同。我国债权人代位权行使的效果是“次债务人直接（第三人）向债权人履行清偿义务”；而传统债权人代位权行使的结果效益归债务人享有，其行使代位权的费用从利益中得到补偿，债务人与第三人之债的关系因此消灭。
（二）行使方式不同。我国债权人行使代位权只能依诉行使，不得以私力请求；而传统代位权的行使可依诉讼实现，亦可依诉讼外的方式实现，且无论债权人以何种方式行使时，应尽善良管理人的注意义务，不得损害债务人的利益。
（三）客体不同。我国债权人代位权的客体仅限于债务人对第三人的合法的债权；传统债权人代位权的客体不仅包括债权人的合法的债权，还包括其他非专属于债务人本身的财产性权利。
四、 我国债权人代位权制度价值之利弊分析
我国现行的债权人代位权制度突破了传统的规定，其具有如下之利弊：
（一）优点：第一，解决了债权人代位权行使动因不足的问题。因为代位权行使的结果效益直接归属行使权利的债权人，所以大大调动了债权人行使此权利的积极性。第二，解决了司法实践中债权人对第三人执行困难的问题。代位权制度突破了传统的“债权相对性” 原则，使得债权人可以直接对次债务人提起诉讼，并可以请求人民法院对次债务人是财产采取保全措施。[8]第三，节约了交易成本。代位权行使的结果效益直接归债权人享有，而非先归属债务人后再由债务人对债权人进行清偿，这在某种程度上节约了当事人的交易成本。
（二）缺点：第一，我国的债权人代位权制度打破了债权平等原则，赋予行使代位权的债权人以优先受偿的权利。债权人基于债之关系，得向债务人请求给付，债务人的义务与债权人的权利，乃同一给付关系的两面，这种仅特定债权人得向特定债务人请求给付的法律关系，学说上称为债权的相对性。债权的相对性使得债权无排他的效力，数个债权，不论其发生先后，均以同等地位并存，这便是债权的平等原则。[9]笔者认为，这种在司法解释中改变其所解释的法律所具有的原则性规定（此即指“债权平等原则”），是不合乎法律解释宗旨的。第二，我国的债权人代位权行使的结果效益，债务人的其他债权人无权参与分配，这样会极大地损害其他债权人的权利。
(郑坤山，中国政法大学法学院2000级本科生。笔者在写作本文时，参考了中国政法大学民商经济法学院李永军教授的课堂讲义，谨在此表示感谢。
[1] 史尚宽：《债法总论》，中国政法大学出版社2000年1月版，第462页。
