人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法
卫生部
人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法
中华人民共和国卫生部令
第50号
《人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法》已于2006年7月10日经卫生部部务会议讨论通过，现予以发布，自发布之日起施行。
部长高强
二○○六年八月十五日
人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法
第一章总则
第一条为加强实验室生物安全管理，规范高致病性病原微生物实验活动，依据《病原微生物实验室生物安全管理条例》，制定本办法。
第二条本办法适用于三级、四级生物安全实验室从事与人体健康有关的高致病性病原微生物实验活动资格的审批，及其从事高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物实验活动的审批。
第三条本办法所称高致病性病原微生物是指卫生部颁布的《人间传染的病原微生物名录》（以下简称《名录》）中公布的第一类、第二类病原微生物和按照第一类、第二类管理的病原微生物，以及其他未列入《名录》的与人体健康有关的高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物。
第四条卫生部负责三级、四级生物安全实验室从事高致病性病原微生物实验活动资格的审批工作。
卫生部和省级卫生行政部门负责高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物实验活动的审批工作。
县级以上地方卫生行政部门负责本行政区域内高致病性病原微生物实验室及其实验活动的生物安全监督管理工作。
第二章高致病性病原微生物实验室资格的审批
第五条三级、四级生物安全实验室从事高致病性病原微生物实验活动，必须取得卫生部颁发的《高致病性病原微生物实验室资格证书》。
第六条三级、四级生物安全实验室申请《高致病性病原微生物实验室资格证书》，应当具备以下条件：
（一）根据实验室所属法人机构的职能，合法从事与病原微生物菌（毒）种、样本有关的研究、教学、检测、诊断、保藏及生物制品生产等活动，并符合有关主管部门的相关规定;
（二）实验室的生物安全防护水平与所从事的病原微生物实验活动相适应，符合《名录》对生物安全防护水平的要求;
（三）工程质量依法验收合格；通过实验室国家认可，取得相应级别的生物安全实验室认可证书;
（四）实验室应当具备与所从事的实验活动相适应的实验设施、设备及防护措施;
（五）从事实验室活动的人员应当参加生物安全培训并取得上岗资格;
（六）应当明确实验室的职能、工作范围、工作内容和所从事的病原微生物种类；对所从事的病原微生物应当进行危害性评估，制订生物安全防护方案、实验方法及相应标准操作程序（SOP）、意外事故应急预案及感染监测方案等;
（七）应当建立持续有效的实验室生物安全管理体系及完善的管理制度。
第七条申请《高致病性病原微生物实验室资格证书》，应当向省级卫生行政部门提交以下资料：
（一）高致病性病原微生物实验室资格申请表;
（二）实验室所属法人机构的法人资格证书;
（三）实验室认可证书;
（四）工程质量依法验收合格的相关证明材料;
（五）实验室人员名单，实验室人员取得的生物安全岗位培训证书及所在单位颁发的上岗证书;
（六）实验室职能报告（包括工作范围、工作内容等），拟从事实验活动的高致病性病原微生物名单及危害性评估报告、实验内容及相应标准操作程序（SOP）、生物安全防护方案、意外事故应急预案、暴露及暴露后监测和处理方案等;
（七）实验室的生物安全管理文件、实验室安全手册和其他相关文件;
（八）实验设施、设备清单;
（九）个体防护设备、用品清单;
（十）卫生部规定的其他相关资料。
第八条高致病性病原微生物实验室资格审批程序：
（一）省级卫生行政部门应当对申请单位提交的申请材料及时审查，对申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当在5日内出具申请材料补正通知书；申请材料齐全或者符合法定形式的，应当在15个工作日内提出初审意见；并将初审意见和有关资料报卫生部；
（二）卫生部对申报资料进行审查后，应当组织专家进行生物安全评估和技术论证，并组织专家到现场进行评估和论证；专家评估和论证所需时限应当书面告知申请人；
（三）卫生部应当自收到专家评估论证意见之日起20个工作日内做出是否批准的决定。对于批准的，由卫生部颁发《高致病性病原微生物实验室资格证书》，并附批准该实验室从事的病原微生物名单和项目范围；对不予批准的，由卫生部书面通知申请者并说明理由。
第九条取得《高致病性病原微生物实验室资格证书》的三级、四级生物安全实验室软件、硬件系统发生较大变化时，应当按照程序报卫生部进行评价和审批。
第十条《高致病性病原微生物实验室资格证书》有效期5年。实验室需要继续从事高致病性病原微生物实验活动的，应当在有效期届满前6个月按照本办法的规定重新申请《高致病性病原微生物实验室资格证书》。
第三章高致病性病原微生物实验活动的审批
第十一条取得《高致病性病原微生物实验活动资格证书》的三级、四级生物安全实验室，需要从事某种高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物实验活动的，应当报省级以上卫生行政部门批准。
第十二条实验室申请从事《名录》规定在四级生物安全实验室进行的实验活动或者申请从事该实验室病原微生物名单和项目范围外的实验活动的，由卫生部审批；申请从事该实验室病原微生物名单和项目范围内且在三级生物安全实验室进行的实验活动，由省级卫生行政部门审批，并报卫生部备案。
第十三条为了预防、控制传染病，需要对我国尚未发现或者已经宣布消灭的病原微生物从事相关实验活动的，应当经卫生部批准，并在卫生部指定的实验室中进行。
拟从事未列入《名录》的高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物实验活动的实验室应当先进行危害性评估，提出实验室生物安全防护级别，并按照程序报卫生部审批。
第十四条取得高致病性病原微生物实验室资格的三级、四级生物安全实验室，申请开展某种高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物实验活动，应当具备以下条件：
（一）实验活动是以依法从事检测检验、诊断、科学研究、教学、菌（毒）种保藏、生物制品生产等为目的；
（二）实验室的生物安全防护级别应当与其拟从事的实验活动相适应；
（三）实验室应当具备与所从事的实验活动相适应的人员、设备等；
（四）实验室应当根据《名录》，对拟从事实验活动的高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物的危害性进行评估，并制定切实可行的生物安全防护措施、意外事故应急预案及标准操作程序。
第十五条国家对从事特定的高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物实验活动的单位有明确规定的，由国家指定的实验室开展有关实验活动。
第十六条申请开展高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物实验活动，应当向省级卫生行政部门提交以下资料：
（一）高致病性病原微生物实验活动申请表（一式二份）；
（二）《高致病性病原微生物实验室资格证书》；
（三）实验室所属法人机构生物安全委员会审查意见；
（四）实验活动的主要内容和技术方法报告；
（五）实验室人员名单，实验室人员取得的生物安全岗位培训证书及所在单位颁发的上岗证书；
（六）省级以上卫生行政部门规定的其他有关资料。
第十七条高致病性病原微生物实验活动审批程序：
（一）按照本办法第十二条、第十三条的规定，需要由卫生部批准的，省级卫生行政部门应当在受理申请材料之日起5个工作日内进行初审，提出初审意见；并将初审意见和有关资料报卫生部；
（二）卫生部对申报材料进行审查，并组织专家委员会对申报材料进行评估和论证，提出评估论证意见；专家评估和论证所需时限应当书面告知申请人；
（三）卫生部自收到专家评估论证意见之日起10个工作日内，做出是否批准的决定。对于批准实验活动的，由卫生部颁发《高致病性病原微生物实验活动批准证书》。对不予批准的，由卫生部书面通知申请者并说明理由。对于批准的实验活动，卫生部应当告知实验室所在地省级卫生行政部门进行监督检查；
（四）按照本办法第十二条的规定，需要由省级卫生行政部门批准的，其申报和审批程序由省级卫生行政部门参照本办法的有关要求制定。需要向卫生部备案的实验活动，应当在批准之日起10个工作日内报卫生部备案；
（五）在突发公共卫生事件应急状态下，省级以上卫生行政部门可以根据疾病预防控制和医疗救治工作的紧急需要，简化审批程序，临时指定合格的实验室开展相应的实验活动。
省级以上卫生行政部门应当为申请人通过电报、电传、传真、电子数据交换和电子邮件等方式提出申请提供方便。
第十八条实验室申报或者接受与高致病性病原微生物有关的科研项目，应当符合科研需要和生物安全要求，具有相应的生物安全防护水平。申报或者接受国家或部委级科研项目前，应当向卫生部申请生物安全审查；申报或者接受省级以下科研项目前，应当向省级卫生行政部门申请生物安全审查。
第十九条实验室申请对科研项目进行生物安全审查，应当提交以下资料：
（一）高致病性病原微生物科研项目生物安全审查表；
（二）科研项目申报书及技术资料；
（三）高致病性病原微生物实验室资格证书或者实验室备案证明文件复印件；
（四）拟使用的高致病性病原微生物危害性评估报告、生物安全防护方案、实验内容及相应标准操作程序（SOP）、意外事故应急预案、暴露及暴露后监测和处理方案等。
（五） 实验室人员名单，实验室人员取得的生物安全岗位培训证书及所在单位颁发的上岗证书；
（六）省级以上卫生行政部门规定的其他有关资料。
卫生部和省级卫生行政部门收到申请资料后，应当组织专家进行评审，并在收到专家评审意见之日起15个工作日内做出是否同意的决定。
科研项目立项后所从事的实验活动，应当按照本办法第十四条、第十五条、第十六条的规定报批。
第二十条出入境检验检疫机构、医疗卫生机构等在实验室开展检测、诊断工作时，发现高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物，需要进一步从事相关实验活动的，应当依照本办法的规定报批或者转运至具备资格的实验室开展实验活动。
第二十一条出入境检验检疫机构为了检疫工作的紧急需要，申请在实验室对高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物开展进一步实验活动的，应当获得所在地省级出入境检验检疫主管部门的同意，并按照本办法第十四条、第十五条、第十六条的规定向所在地省级卫生行政部门提出申请。省级卫生行政部门应当自收到申请之时起２小时内做出是否批准的决定。省级卫生行政部门在做出批准决定的同时，应当通知实验室所在地卫生行政部门进行生物安全监督。在规定的时间内未做出决定的，出入境检验检疫机构实验室可以从事相应的实验活动。
第二十二条需要在动物体上从事高致病性病原微生物相关实验活动的，应当在符合动物实验室生物安全国家标准的生物安全三级以上实验室进行，并按照本办法的规定报批。
第四章监督管理
第二十三条实验室的设立单位及其主管部门应当按照《病原微生物实验室生物安全管理条例》的有关规定，加强对高致病性病原微生物实验室的生物安全防护和实验活动的管理。
第二十四条高致病性病原微生物实验室应当在明显位置标示生物危险标识和生物安全实验室级别标志。
高致病性病原微生物实验室应当制定科学、严格的管理制度并认真贯彻执行。
第二十五条高致病性病原微生物实验室应当每年定期对工作人员进行培训，并对实验室工作人员进行健康监测。
第二十六条高致病性病原微生物实验室应当建立完备的实验记录和档案，做好实验室感染控制工作，制定实验室感染应急处置预案。
第二十七条高致病性病原微生物实验室从事的高致病性病原微生物实验活动结束后，应当及时将病原微生物菌（毒）种和样本就地销毁或者送交保藏机构保管，并及时将实验活动结果以及工作情况向原批准部门报告。
第二十八条高致病性病原微生物实验室使用新技术、新方法从事高致病性病原微生物相关实验活动的，应当符合防止高致病性病原微生物扩散、保证生物安全和操作者人身安全的要求。
高致病性病原微生物实验室所属法人机构生物安全委员会应对其进行评价，并报国家病原微生物实验室生物安全专家委员会论证；经论证可行的，方可使用。
第二十九条各级卫生行政部门应当按照《病原微生物实验室生物安全管理条例》的规定，对高致病性病原微生物实验室及其实验活动进行监督检查。
第三十条对于违反本办法规定的行为，依照《病原微生物实验室生物安全管理条例》第五十六条、第五十七条、第五十八条、第五十九条、第六十条、第六十三条的有关规定予以处罚。
第五章附则
第三十一条省级卫生行政部门可根据《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《实验室生物安全通用要求》及本办法的有关规定，制定对二级生物安全实验室及其实验活动监督管理的规定。
第三十二条本办法有关附件由卫生部统一印制。
第三十三条本办法自发布之日起施行。
无锡市档案管理条例（2011修订）
江苏省无锡市人大常委会
无锡市第十四届人民代表大会常务委员会公告第 19 号
《无锡市档案管理条例》已由无锡市第十四届人民代表大会常务委员会第二十六次会议于2011年4月28日修订，经江苏省第十一届人民代表大会常务委员会第二十二次会议于2011年5月25日批准，现予公布，自2011年8月1日起施行。
2011年5月25日
无锡市档案管理条例
（2004年5月26日无锡市第十三届人民代表大会常务委员会第九次会议制定 2004年6月17日江苏省第十届人民代表大会常务委员会第十六次会议批准 2011年4月28日无锡市第十四届人民代表大会常务委员会第二十六次会议修订 2011年5月25日江苏省第十一届人民代表大会常务委员会第二十二次会议批准）
第一章 总 则
第一条 为了加强档案管理,有效地收集、保护和利用档案，促进经济和社会发展，根据《中华人民共和国档案法》和《江苏省档案管理条例》等法律、法规，结合本市实际，制定本条例。
第二条 本条例所称档案，是指本市行政区域内过去和现在的国家机构、社会组织以及个人从事政治、军事、经济、教育、科学、技术、文化、卫生、体育、宗教等活动直接形成的，对国家和社会有保存价值的各种文字、图表、声像、实物、电子文件等不同形式的历史记录。
第三条 本市行政区域内档案的收集、整理、保管、利用和管理，适用本条例。
第四条 市、县级市、区人民政府应当加强对档案工作的领导，将档案事业列入本地区国民经济和社会发展规划，加强档案基础设施建设，将档案事业所需经费列入财政预算，保障档案事业与经济和社会发展相协调。
第五条 各级人民政府应当将档案信息化建设纳入当地信息化建设总体规划，促进数字档案馆建设，建立档案信息服务网络体系，提高档案管理水平。
各级人民政府应当加强档案馆的爱国主义教育基地建设，充分利用档案资源，为精神文明建设服务。
第六条 公民、法人和其他组织都有依法利用档案的权利，并有保护档案的义务。
为档案事业做出显著成绩或者向国家捐赠重要、珍贵档案的单位和个人，各级人民政府、档案行政管理部门、有关单位应当给予表彰或者奖励。
第二章 档案机构及其职责
第七条 市档案行政管理部门主管全市档案事业，对全市档案工作实行统筹规划、组织协调、监督指导；县级市、区档案行政管理部门主管本行政区域内的档案工作。
第八条 镇人民政府、街道办事处应当指定人员负责管理本机关的档案，并对所属单位、社区居民委员会、村民委员会的档案工作实行监督和指导。
社区居民委员会和村民委员会应当指定人员收集、整理档案。
第九条 各级各类开发区的档案机构管理本开发区形成的档案，并对开发区所属单位的档案工作实行业务指导。
第十条 市、县级市、区人民政府设立的非常设机构应当确定专人负责档案的收集和管理，接受同级档案行政管理部门的监督和指导。
第十一条 市、县级市、区应当设立综合档案馆，负责收集和管理本级国家机关、政党、社会团体和其他组织及其所属机构形成的档案，本级分管范围内各历史时期的档案和有关资料。
相关主管部门可以就城建、房地产、民族工商业、社会保障等设立专门档案馆，负责收集和管理某一专门领域的档案和有关资料。
第十二条 各级各类档案馆和各单位档案机构应当建立健全档案管理制度，确定档案归档范围和保管期限，负责收集、整理、保管和提供利用各自分管范围内的档案，业务上接受同级档案行政管理部门的监督和指导。
第十三条 中介机构从事档案业务的，应当自成立之日起两个月内向当地档案行政管理部门备案，并接受档案行政管理部门的监督和指导。
单位和个人设立对外开放档案馆的,应当向当地档案行政管理部门备案。
第十四条 档案工作人员和从事档案中介服务的人员应当忠于职守，遵守纪律，具备专业知识，并接受专业培训和继续教育。
第十五条 档案行政管理部门对进馆单位的档案工作实行年度评估，按照规定对档案综合管理情况进行检查和指导。
第三章 档案的管理
第十六条 市、县级市、区档案行政管理部门应当根据实际情况定期调整同级综合档案馆进馆单位名册，报同级人民政府审定后予以公布。
第十七条 进馆单位应当按照规定向综合档案馆定期移交档案，同时移交符合要求的电子文本和目录以及与档案有关的资料。
第十八条 下列涉及本行政区的重大活动、重要事件，有关承办单位应当在档案行政管理部门的监督指导下，对相关的文件、照片、录音、录像及友好城市或者国际交往中赠送的纪念品等档案资料，做好建档、归档工作：
（一）党和国家领导人检查、视察、考察、指导工作的活动以及外国元首、政府首脑的参观、访问活动；
（二）在本市举办的全省、全国、国际性会议和重要的经济、文化等活动；
（三）自然灾害、事故灾难等公共卫生和社会安全事件的处置活动；
（四）市、县级市、区人民政府确定的其他重大活动。
举办全市性的重大活动以及应对严重自然灾害、处置重大突发事件等成立临时工作机构的，由档案行政管理部门负责其全过程的建档、归档工作。
第十九条 国家工作人员在职务活动中形成的文字、照片、影像等档案资料归国家所有，档案形成者应当收集齐全，按照规定定期向本单位档案机构或者档案工作人员移交，集中统一管理，任何单位和个人不得拒绝归档或者据为己有。
第二十条 综合档案馆可以为无锡籍或者曾经在无锡工作过且具有一定影响的下列人员建立人物档案：
（一）国际组织授予荣誉称号的；
（二）获得国家级荣誉称号的；
（三）在专业领域做出突出贡献的；
（四）全国著名的社会各界杰出人士；
（五）档案行政管理部门确定的其他人员。
第二十一条 城市规划区内工程项目的建设单位，应当向所在地城市建设档案机构登记并接受其档案检查，按照有关规定及时向城市建设档案机构报送工程建设档案。
重点工程项目的建设单位，应当分别在项目立项和竣工后三个月内，将基本概况向同级档案行政管理部门备案，档案行政管理部门应当会同有关主管部门组织档案专项检查。
地下管线工程项目的建设单位，应当按照有关规定，加强地下管线工程档案资料的收集、整理、归档和移交工作，确保档案的规范、完整。
第二十二条 教育、医疗、婚姻、就业、公证、征收以及社会保障等涉及个人权益的档案，有关国家机构、社会团体、企业事业单位和其他组织应当妥善保管，确保档案的完整、安全和有效利用，档案行政管理部门应当会同有关主管部门进行监督检查和指导。
第二十三条 市、县级市、区人民政府设立的非常设机构撤销时，有主管部门的，其档案向主管部门移交；无主管部门的，其档案向同级综合档案馆移交。
第二十四条 事业单位、国有和国有控股企业的档案归国家所有，在涉及资产和产权变动时，应当按照规定向变更后的单位移交，确保档案的完整；改制为非公有制经济组织的，改制前及其改制过程中形成的档案归国家所有，应当及时向当地综合档案馆移交。
非公有制经济组织和民办非企业单位的档案属本单位所有，可以自行或者委托中介机构保管档案资料，确保档案的完整与安全。对国家和社会有重要保存价值的档案应当向所在地综合档案馆报送目录，并书面告知变动情况。
中外合资、中外合作企业依法终止的，档案交原中方（内地）合资、合作者保存，或者向所在地综合档案馆移交。
第二十五条 新闻单位应当做好图片、声像档案的收集、归档工作，并向同级综合档案馆移交电子文本和复制件。
各单位编著、出版的各类书籍、报刊、音像制品，应当向综合档案馆送交样本作为馆藏保存。
第二十六条 综合档案馆负责征集单位和个人所有的对国家和社会具有保存价值的档案资料。鼓励单位和个人向综合档案馆捐赠、寄存档案。
向社会征集的档案既是文物又是图书资料的，由同级档案行政管理部门与文物行政管理部门协商确定保管部门。
第四章 档案公开和利用
第二十七条 各级综合档案馆是同级人民政府的信息公开场所，应当配备相应的设施、设备，向社会提供服务。
行政机关应当及时向综合档案馆提供主动公开的政府信息，并通过互联网提供现行文件等公开信息的在线利用。
第二十八条 档案行政管理部门应当通过多种形式向社会公开各类档案查阅利用的内容、场所和办法。
第二十九条 综合档案馆应当按照档案开放和涉密档案解密的规定，定期对馆藏档案进行开放鉴定和档案解密，通过媒体、网络等形式向社会公布，并提供查阅服务。
禁止擅自提供、抄录、复制、公布、销毁属于国家所有的档案。
第三十条 单位、个人凭有效证明或者证件，可以到各级各类档案馆利用开放的档案；利用未开放档案的，应当按照规定办理相关手续。
外国组织、外国人凭有效证明或者证件，按照规定办理相关手续后，可以利用已经开放的档案。
第三十一条 单位或者个人对各级各类档案馆拒绝提供利用档案有异议的，可以向同级档案行政管理部门或者有关主管部门申诉。
第三十二条 寄存在档案馆的档案，未经所有者同意，档案馆不得提供他人利用或者擅自公布；利用或者公布捐赠的档案，不得违反有关法律规定。
第三十三条 鼓励个人建立私人档案。
鼓励单位或者个人所有的档案，依法向社会开放。单位或者个人公布档案不得损害国家的安全和利益，不得侵犯他人的合法权益。
单位或者个人所有的，对国家和社会具有保存价值或者应当保密的档案，严禁出售或者赠送给外国人。
第五章 法律责任
第三十四条 有下列行为之一的，由档案行政管理部门或者有关主管部门责令限期整改：
（一）违反本条例第十三条第一款规定，档案中介服务机构未按照规定备案的；
（二）违反本条例第二十二条规定，未妥善保管涉及个人权益档案的；
（三）违反本条例第二十四条第一款规定，改制为非公有制经济组织，未按照规定移交档案的。
有前款第二项、第三项行为逾期不改的，对单位直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。
第三十五条 违反本条例第十九条、第二十九条第一款规定，将职务活动中形成的应当归档的档案据为己有、拒绝归档和移交，或者未按照规定开放档案提供查阅服务的，由档案行政管理部门责令限期改正；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。
第三十六条 违反本条例第二十七条规定，未按照规定提供政府信息的，由监察机关、上一级行政机关责令改正；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。
第三十七条 有下列行为之一的，由档案行政管理部门或者有关主管部门予以警告，根据有关档案的价值和数量，对单位可以处一万元以上十万元以下的罚款；对个人可以处五百元以上五千元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
（一）违反本条例第二十九条第二款规定，在利用档案馆的档案中，擅自提供、抄录、复制、公布、销毁属于国家所有的档案的；
（二）违反本条例第三十三条第三款规定，将档案出售、赠送给外国人的。
前款第二项有违法所得的，没收违法所得。
第三十八条 违反本条例规定，法律、法规已有处罚规定的，从其规定。
第三十九条 档案行政管理部门及其工作人员在档案管理工作中玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的，由其所在单位或者上级机关依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第六章 附 则
第四十条 本条例自2011年8月1日起施行。
