您的位置: 首页 » 法律资料网 » 法律法规 »

天津市建设工程质量管理条例

作者:法律资料网 时间:2024-07-11 12:16:33  浏览:8696   来源:法律资料网
下载地址: 点击此处下载

天津市建设工程质量管理条例

天津市人大常委会


天津市人大常委会公告
 (第五十四号)


  《天津市建设工程质量管理条例》已由天津市第十二届人民代表大会常务委员会第二十三次会议于1996年3月22日通过,现予公布,自公布之日起施行。

                      天津市人民代表大会常务委员会
                          1996年3月22日

             天津市建设工程质量管理条例
           (1996年3月22日天津市第十二届
           人民代表大会常务委员会第二十三次会议通过)

第一章 总则





  第一条 为加强建设工程质量管理,规范建设工程质量责任,保证建设工程质量,维护建筑市场秩序,根据国家有关法律、法规,结合本市实际情况,制定本条例。


  第二条 在本市行政区域内从事土木工程、房屋建筑、装饰装修、设备安装、管线敷设、园林建设、房屋修缮等的勘察、设计、施工、建设监理,以及从事建筑材料和构件配件生产、商品混凝土加工、设备供应、工程检测等生产经营活动的,都必须遵守本条例。


  第三条 建设工程质量的管理,实行政府监督、建设监理与企业保证相结合的制度、工程等级认证制度和企业质量体系认证制度。


  第四条 建设工程质量管理工作,实行市和区、县分级管理的体制。

第二章 建设工程质量的监督管理





  第五条 市建设行政主管部门负责本市的建设工程质量监督和管理工作,履行下列职责:
  (一)贯彻执行国家和本市有关法律、法规和建设规范;
  (二)对区、县和天津经济技术开发区、天津港保税区的建设工程质量管理部门以及专业建设工程质量管理部门,实行工作指导和监督;
  (三)负责本市建设工程质量等级认证的管理工作;
  (四)负责从事工程建设企业质量体系的认证工作;
  (五)对建设工程的质量监督进行登记注册;
  (六)受理用户提出的建设工程质量投诉,调解建设工程质量争议,查处建设工程质量事故和违反本条例的行为;
  (七)对建设工程采用的新结构、新材料,新技术、新工艺的质量进行认证和管理;
  (八)法律、法规规定的其他建设工程质量监督管理职责。


  第六条 区、县和天津经济技术开发区、天津港保税区的建设行政主管部门在市建设行政主管部门的业务领导下,负责本区域内建设工程质量监督和管理工作,履行下列职责:
  (一)贯彻执行国家和本市有关法律、法规和建设规范;
  (二)按照职责分工负责本区域内和市建设行政主管部门授权管辖的建设工程质量监督和合格等级的认证工作;
  (三)受理用户提出的建设工程质量投诉,调解管辖范围内的建设工程质量争议,查处建设工程质量事故;
  (四)查处违反本条例的行为。

第三章 建设单位的质量责任





  第七条 建设单位对建设工程质量承担管理责任,根据工程特点和技术要求,选择相应资质等级的监理、勘察、设计、施工承包单位,签订合同。合同中应当明确各方的质量责任。


  第八条 建设单位在工程开工前,必须到建设行政主管部门办理建设工程质量监督手续,并组织设计、施工、工程建设监理单位进行图纸会审。
  施工中,应当随施工进度对建设工程的质量进行检查,负责工程设计变更签证。
  工程竣工后,汇总有关资料,建设工程技术档案,组织有关部门进行竣工验收,申请工程质量等级认证。未经质量等级认证或者认证不合格的工程,不得交付使用。


  第九条 建设单位按照合同约定向施工单位供应设备的质量,必须符合设计要求和技术标准,并承担质量责任。不得强迫施工单位使用不合格的材料。


  第十条 房屋建设开发企业建设的房屋,应当符合国家建设工程质量标准,对用户承担建设工程质量责任。房屋建成,在向建设行政主管部门申请领取交付使用许可证后,方可交付使用。

第四章 工程建设监理企业的质量责任





  第十一条 在本市承担工程建设监理的企业,必须接受市建设行政主管部门的监督管理,并按照有关规定交纳质量管理费。


  第十二条 工程建设监理企业必须按照资质等级、监理范围以及与建设单位签订的监理合同承担监理业务,代表建设单位对工程质量进行管理。禁止无证或者超越资质等级承接建设工程监理业务。


  第十三条 工程建设监理企业应当严格履行监理合同,不得转让监理业务,不得从事监理合同约定以外的经营活动。应当按照合同按照派出监理人员对工程建设实行全过程监理,并履行下列职责:
  (一)核查工程的勘察、设计、施工、建筑构件配件生产等单位的资质等级及其业务范围;
  (二)核查勘察、设计文件,组织设计和施工单位进行设计交底和图纸会审;
  (三)审查施工组织设计方案、技术方案,督促施工单位建立健全质量管理体系;
  (四)查验施工管理人员和技术工人的岗位证书、监督施工单位按照图纸施工,检查施工情况;
  (五)负责组织对进场的建筑材料、构件配件、设备等验证会签和隐蔽工程的验收会签;
  (六)履行监理合同约定的其他监理职责。

第五章 工程勘察设计单位的质量责任





  第十四条 勘察、设计单位应当严格按照资质等级承担相应的勘察、设计任务,对编制的勘察、设计文件质量负责,接受建设工程质量管理部门对其资格和设计文件的监督检查,不得擅自超越资质等级及其业务范围承接业务。


  第十五条 勘察、设计单位应当按照国家和本市有关法律、法规的规定和技术标准,签订勘察、设计合同,进行勘察、设计,建立健全质量管理体系,做好设计文件的技术交底,负责设计变更,参加工程基础、主体结构和竣工的验收等工作。


  第十六条 勘察、设计图纸应当按照勘察、设计文件的审核程序,经有关人员签字,加盖勘察、设计单位图章后,方可提交使用。


  第十七条 大中型建设工程和采用新技术、新结构的工程,设计单位应当向施工现场派驻设计代表。设计中选用的建筑材料、设备等应当注明技术标准和质量要求。
  设计单位不得要求建设单位和施工单位使用其指定的厂家生产的建筑材料、构件配件和设备。

第六章 施工承包单位的质量责任





  第十八条 施工承包单位应当按照资质等级承担相应的施工任务,并按照工程承包合同约定对施工的工程质量负责。必须编制施工组织设计方案,严格遵守施工技术规范和操作规程,接受工程质量监督。


  第十九条 实行承包的工程,承包单位对承包的全部工程质量向建设单位负责。实行总承包的工程,分包单位对所分包的工程质量向总承包单位负责。


  第二十条 施工承包单位应当建立健全质量管理体系。竣工交付使用的工程必须符合下列规定:
  (一)完成工程设计和工程承包合同中约定的各项内容,达到国家规定的竣工条件;
  (二)工程质量符合国家和本市有关建设工程质量标准,达到设计文件和合同约定的要求,通过建设工程质量合格认证;
  (三)有完整的工程技术档案和竣工图,已经办理交付使用的有关手续;
  (四)已经签署工程质量保修证书;
  (五)建筑物上设置了标志牌。


  第二十一条 施工承包单位对已经交付使用的工程,应当按照国家和本市有关规定对工程质量实行保修,并提供使用、保养、维护的说明书。发生工程质量事故时,应当按照规定报告建设行政主管部门。

第七章 建设材料和构件配件生产及设备供应单位的质量责任





  第二十二条 建筑材料、构件配件生产和设备供应单位,必须严格执行《中华人民共和国产品质量法》,对其生产或者供应的产品质量负责。


  第二十三条 建筑材料、构件配件和设备的供需双方,应当按照国家和本市有关产品质量标准签订购销合同,并按照合同约定进行质量验收。


  第二十四条 建筑材料、构件配件生产和设备供应单位,应当接受建设行政主管部门、技术监督管理部门的质量监督检查,不合格的产品不得进入施工现场。

第八章 保修和赔偿责任





  第二十五条 建设工程实行质量保修制度。在保修期限内,因勘察、设计、施工、监理造成的工程质量缺陷,应当先由施工承包单位负责维修,维修费用和直接经济损失由责任方承担。
  因建筑材料、构件配件和设备的质量不合格造成的工程质量缺陷,属于施工承包单位采购的,责任由施工承包单位承担;属于建设单位采购的,责任由建设单位承担。施工承包单位或者建设单位可以向生产单位或者供应单位追偿。
  因使用不当造成工程质量缺陷的,责任由使用者承担;因不可抗力造成工程质量缺陷的,不承担责任。


  第二十六条 建设工程的保修内容,由建设单位与施工承包单位根据国家有关规定在合同中约定。


  第二十七条 建设工程的保修期限自办理交工手续之日起计算。保修期限:民用与公用建筑、一般工业建筑、构筑物的结构工程为建筑结构设计基准期,其中屋面防水工程为三年;建筑物的电气管线、上下水管线安装工程为二年;建设物的供热或者供冷设施为两个采暖期或者供冷期;室外的上下水管线和小区管路等市政公用工程为二年;其它有特殊要求的工程,保修期限由建设单位和施工承包单位在合同中约定。
  房屋建设开发企业出售的房屋,应当保证用户安全和各种设施的使用功能,并负责保修。保修期限按照前款规定执行,起始时间自房屋交付用户之日起计算。一般工程质量缺陷,应当在十日内派人检查修理。


  第二十八条 因工程质量缺陷造成工程损失或者人身和财产损害的,由责任方按照有关规定给予赔偿。


  第二十九条 发生工程质量责任纠纷的,当事人可以通过协商解决。当事人不愿协商或者协商不成的,双方可以依照《中华人民共和国仲裁法》的规定申请仲裁,也可以直接向人民法院起诉。

第九章 法律责任





  第三十条 违反本条例的单位和个人,由建设行政主管部门和工商行政管理部门、技术监督管理部门按照各自的职责进行查处;构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。


  第三十一条 建设、勘察、设计单位违反本条例,有下列行为之一的,由建设行政主管部门根据情节轻重,分别给予警告、通报批评、责令限期改正、责令停工整顿的处罚,并可以按照下列规定处以罚款:
  (一)未按照规定办理建设工程质量监督手续的,处以2万元以下罚款;
  (二)工程竣工未经建设行政主管部门核定工程质量等级的,处以2万元以下罚款;
  (三)未达到合格标准的工程而擅自使用的,处以2万元至5万元罚款;
  (四)擅自降低设计标准的,处以5万元至10万元罚款;
  (五)强迫施工承包单位使用不合格材料影响工程质量的,处以5万元至10万元罚款;
  (六)因勘察或者设计错误造成工程质量事故的,处以5万元至20万元罚款。
  房屋建设开发企业有上述行为之一的,除给予上述处罚外,建设行政主管部门可以根据情节轻重,给予降低资质等级、吊销资质等级证书的处罚。


  第三十二条 施工承包单位违反本条例,有下列行为之一的,由建设行政主管部门分别给予警告、责令限期改正、责令停工整顿的处罚;情节严重的,给予降低资质等级、吊销资质等级证书的处罚;并可以按照下列规定处以罚款:
  (一)未按照规范、规程、技术标准和设计文件要求施工造成工程质量缺陷的,处以2万元以下罚款;
  (二)未达到合格标准的工程交付使用的,处以2万元至5万元罚款;
  (三)无证或者超越资质等级承接施工任务的,处以5万元至10万元的罚款;
  (四)因施工错误造成工程质量事故,或者发生工程质量事故隐瞒不报,或者不按照规定修复的,处以5万元至20万元罚款。


  第三十三条 因勘察、设计或者施工错误造成工程质量重大事故的,除按照国家和本市有关规定处理外,并可处以10万元至20万元罚款。


  第三十四条 建筑材料、构件配件、设备的生产和供应单位违反本条例规定,由技术监督管理部门按照产品质量法律、法规的规定处罚。


  第三十五条 工程建设监理企业违反本条例或者因监理过失造成工程质量事故的,由建设行政主管部门根据情节,分别给予警告、通报批评、降低资质等级、吊销资质等级证书的处罚,并按照有关规定给予罚款。


  第三十六条 当事人对行政处罚决定不服的,可以依照《行政复议条例》和《中华人民共和国行政诉讼法》的规定,申请行政复议或者向人民法院起诉。


  第三十七条 建设工程质量监督人员滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊、贪污受贿的,由其所在单位或者上级主管部门给予行政处分;构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。


  第三十八条 阻碍建设工程质量监督人员依法执行公务的,由公安机关依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》的规定处罚;构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。

第十章 附则




  第三十九条 本条例自公布之日起施行。

下载地址: 点击此处下载

中德关于全面推进战略伙伴关系的联合公报

中国 德国


中德关于全面推进战略伙伴关系的联合公报(全文)


应中华人民共和国国务院总理温家宝邀请,德意志联邦共和国总理安格拉·默克尔于2010年7月15日至18日对中华人民共和国进行正式访问。胡锦涛主席和温家宝总理分别与默克尔总理举行会见和会谈,在诸多重要问题上达成共识。

  在应对国际金融危机过程中,中德关系进一步深化。中德作为在各自地区和世界上具有重要影响的国家,作为第三和第四大经济体及重要贸易和出口国,有着广泛共同利益,在应对全球性挑战方面肩负着重要责任。

  两国共同致力于进一步加强在各领域的互利合作,全面推进中德战略伙伴关系蓬勃发展,促进世界和平与可持续发展,为应对全球性挑战作出贡献。

  一、政治领域

  (一)双方重视高层交往对双边关系的重要作用,愿保持两国领导人经常性联系及总理年度会晤机制,密切最高层合作。

  (二)双方强调,愿本着相互尊重、平等相待、积极合作、互利共赢的精神,照顾彼此核心利益,加强相互理解和政治互信,确保双边关系长期稳定发展。德方重申坚持一个中国政策,尊重中国领土完整,中方对此表示赞赏。

  (三)双方重视战略对话、法治国家对话和人权对话等对话机制对加强战略伙伴关系的重要意义。双方同意提高中德战略对话级别。双方强调法治国家和保障人权对两国的发展均重要。双方认为十年来的法治国家对话十分成功并将定期开展该对话。

  (四)中德将在联合国和国际金融机构等多边组织加强合作。双方支持联合国改革。中德将加强维和行动经验交流,继续合作支持阿富汗重建进程。

  (五)双方强调,愿在中德军事合作框架内继续就安全和军事政策问题进行对话,以在此基础上深化互信,并逐步扩大两军交往。双方充分肯定在打击索马里海盗方面的共同努力。

  (六)中方欢迎欧洲一体化进程取得进步和欧盟在国际事务中发挥积极作用。中德努力推动中国与欧盟伙伴合作协定谈判顺利完成,全面扩大和深化中欧关系。中德关系也将从中受益。

  二、经济领域

  (七)双方认为,国际金融危机没有改变世界经济增长的长期趋势,应从危机中吸取教训。当前世界经济逐步复苏,出现了企稳向好的趋势,但复苏的基础仍不牢固。

  (八)双方将加强经济政策磋商和宏观经济领域合作,共同努力促进两国和世界经济全面、可持续和平衡增长。中方支持欧盟稳定经济和金融的举措,重视德国在这一过程中的重要作用,坚信欧元区国家将克服困难,实现经济稳定增长。德国将大力推动加强中欧经济关系。德方将积极支持欧盟尽快承认中国完全市场经济地位,中国将与欧盟就此继续对话。

  (九)双方愿继续密切二十国集团内的沟通与协调,推进全球经济治理改革,加强二十国集团作为国际经济金融合作主要平台的作用,体现代表性、平等性和实效性。加强国际金融机构的发展和减贫职能,推动国际货币基金组织份额改革,同时兼顾其他治理结构改革,如期于首尔峰会前实现二十国集团领导人确定的目标。双方愿加强对具有重要金融中心的发达经济体宏观经济政策的监督,推进国际金融体系改革。

  (十)双方反对一切形式的贸易和投资保护主义。两国共同致力于严格遵守世贸组织规则和减少贸易壁垒。多哈回合谈判取得成功将成为世界经济开放并获得增长动力的重要信号。德方欢迎中方为加入世贸组织《政府采购协定》方面所作的努力。

  (十一)双方欢迎两国央行通过“中德金融稳定论坛”继续加强合作,共同维护金融稳定。

  (十二)中方强调,欧洲市场始终是中国最重要的投资市场之一。德方尤为欢迎中国在德投资。双方欢迎继续扩大双向投资,加强出口融资领域交流与合作。

  (十三)双方高度重视实体经济在经济发展中的作用。德方认为,中国政府采取的增强经济增长可持续性、扩大内需、促进区域经济发展等措施是中德企业更为紧密合作的重要机会。通过定期举办中德经济技术合作论坛等促进双边产业合作,促进在基础设施建设、提高工业生产能效、原材料、钢铁、汽车、医药、生物技术、能源和环境技术、化学、信息通信技术等领域的合作。双方愿加强在航空领域的合作。

  (十四)双方将加强在中德经济合作联委会内的磋商,提升货物和服务贸易水平,增设服务贸易促进工作组。

  (十五)双方将密切在标准化、食品安全、计量、产品安全、认证认可等领域的成功合作。

  (十六)德方支持中国发展现代化、技术导向型经济。双方愿继续加强先进工业技术领域合作。技术转让应遵循自愿原则。知识产权保护符合双方利益,应继续坚持不懈予以推动。德方欢迎中方加大知识产权保护力度,双方愿继续深化该领域合作。

  (十七)双方建立能源和环境合作伙伴关系。双方加强能源领域的技术合作与政策交流,推动在可再生能源领域的合作与应用示范。通过中德环境论坛、战略环境对话和中德经济技术合作论坛框架内的环保技术和循环经济、能源工作组以及中德经济合作联委会加强双方环保、循环经济、节能合作及在上述领域的经贸合作。加强全球生物多样性和生态保护领域的合作。双方将支持在中国国家级经济技术开发区内合作建设中德生态园区。从气候保护和能效角度加强建筑行业合作。双方积极评价《中德地学领域科学技术合作协议》框架内的合作,将在地学和矿产资源领域加强合作。

  (十八)中小企业为两国经济增长和创造就业岗位作出了重要贡献。两国中小企业合作潜力巨大。双方将继续进行中小企业政策磋商,为解决实际问题指明方向,并加强合作。

  (十九)妥善应对气候变化符合中德两国利益。双方重申坚持“共同但有区别的责任”原则,确认《联合国气候变化框架公约》及其《京都议定书》为应对气候变化国际合作的恰当和有效框架。双方赞赏两国政府为应对气候变化采取的积极措施。中德应对气候变化工作组首次会议将在2010年秋季举行。双方将扩大务实合作。

  (二十)替代动力对解决气候、环境和交通问题具有重要意义。双方支持设立“中德替代动力平台”加强电动汽车领域合作。

  (二十一)双方充分肯定近30年成功、充满信任的发展合作和财政合作对经济社会协调发展、应对气候变化和其他领域的积极作用,愿在环境、气候、能源、农业和粮食、金融、区域合作及法治国家对话等涉及未来双方重大共同利益的领域继续共同合作。在促进贷款方面与复兴信贷银行互利合作成功,下一步应重点在气候保护领域继续合作。双方同意由两国财政部商签《中华人民共和国财政部和德意志联邦共和国财政部关于加强财经合作的谅解备忘录》。

  (二十二)双方将推进国际发展合作,坚持对发展中国家,尤其是最不发达国家和地区的支持和援助。共同推动今年联合国千年发展目标高级别会议取得面向行动的积极成果,使联合国千年发展目标在全球范围取得全面均衡进展。双方认为,加强农业和粮食领域的合作将对世界粮食安全产生积极意义。

  三、文化和社会领域

  (二十三)双方一致认为,推进中德战略伙伴关系需要不断扩大和深化两国人文领域的合作与交流。双方欢迎2010年5月签署的《中华人民共和国外交部和德意志联邦共和国外交部关于中德对话论坛的协议》。

  (二十四)双方一致认为,“德中同行”系列活动极大增进了两国人民相互了解和友谊。两国元首共同担任2011年在北京举办的“启蒙的艺术”展监护人,期间将举行“关于启蒙的对话”系列论坛。德方支持中方2012年在德举办“中国文化年”活动。这再次体现了双方对文化交流的重视。双方愿继续扩大公共文化服务体系、文化产业和文化管理人员培训领域的交流与合作。

  (二十五)双方高度赞赏“中德科教年”的成功举办,一致同意未来在科研领域进行更密切合作,鼓励在大学、研究机构、企业建立联合研究中心和实验室。双方将在中德科技合作联委会框架内加强各领域合作。

  (二十六)双方愿不断加强现有大、中学生交流,继续建立学校伙伴关系,深化职业教育合作。双方愿通过促进汉语在德国的推广和德语在中国的推广及“学校:塑造未来的伙伴”倡议共同促进彼此理解。

  (二十七)双方支持建立“中德未来之桥”论坛,使两国各界青年精英建立经常性联系。继续管理领域的交流。双方赞赏青年交流在促进两国关系长远发展中的积极作用,倡议和支持两国青年协会、青年组织和青年机构间巩固和扩大伙伴关系,增进青年一代的紧密友谊和合作。

  (二十八)双方积极鼓励两国传媒界开展交流合作。双方同意建立记者、出版商、国家机构和经济界及其他媒体代表共同参与的媒体对话。


关于进一步加大监督实施药品GMP工作力度做好许可证换证工作的通知

国家食品药品监督管理局


关于进一步加大监督实施药品GMP工作力度做好许可证换证工作的通知


国药监安[2001]223号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

  在国务院领导下,通过各级药品监督管理部门的共同努力,监督实施药品GMP工作取
得了一定成效,到2001年3月31日,我局已颁发“药品GMP证书”900余张。全国换发
《药品生产企业许可证》、《医疗机构制剂许可证》(以下简称“许可证”)工作正在有条不
紊地进行,各级药品监督管理部门在当地政府的领导下,积极努力,克服困难,许可证换
证工作也取得了阶段性成果。

  2001年3月10日,国务院办公厅转发国务院体改办等六部门《关于整顿和规范药品
市场的意见》(国办发[2001]17号),对监督实施药品GMP做出具体规定和要求。为进一
步贯彻执行药品监管法律法规和有关要求,巩固目前已取得的药品监督管理工作成果,现
就当前监督实施GMP和换发许可证工作中有关规定重申如下:

  一、依法监督实施GMP是保证药品质量及使用安全有效的可靠措施。各级药品监督管
理部门应进一步提高对监督实施药品GMP的重要性和必要性的认识,增强依法行政意识,
认真组织学习贯彻药品GMP有关法规文件,加大舆论宣传力度,把监督实施药品GMP作为
新时期药品监督管理的一项重要任务抓紧抓好。

  二、各省、自治区、直辖市药品监督管理局应加强对本辖区药品生产企业实施药品GMP
情况的监督检查,对已经通过GMP认证的企业要加强跟踪检查,防止企业通过认证后出现
管理松懈、不按药品GMP要求组织生产的现象。2001年上半年,各省、自治区、直辖市药
品监督管理局要组织对本辖区通过药品GMP认证企业全面监督检查,特别对那些有产品质
量问题的、有举报信反映管理松懈的、认证检查时存在问题须限期整改的、原“达标”转
认证未经严格现场检查的企业,作为重点检查对象。我局将组织人员对各省(区、市)的
GMP认证跟踪检查工作进行督察,并对部分企业直接进行抽查。

  三、血液制品生产企业的GMP复查工作按照我局国药管安[2001]10文件要求,各省
(区、市)药品监督管理局应对本辖区的血液制品生产企业进行检查,并将检查情况汇总
报我局安全监管司,但目前有个别省药品监督管理局仍未报送,现要求必须在2001年5月
15日前报送。2001年二、三季度,我局将组织人员对血液制品生产企业全面复查,对经检
查不符合规定的或无正当理由拒绝现场检查的,依法撤销“药品GMP证书”,对情节严重者,
将依法撤销血液制品生产许可证件。凡未取得血液制品类“药品GMP证书”的,一律不得
生产血液制品。自即日起,我局不再受理新的血液制品GMP认证申请。

  四、各省、自治区、 直辖市药品监督管理局对本辖区在2000年底未通过药品GMP认
证的粉针剂、大容量注射剂生产企业的停产情况监督检查,切实保证该两种剂型药品在GMP
条件下生产。

  对尚未通过药品GMP认证而仍在非GMP条件下生产的粉针剂、大容量注射剂企业,各
省(区、市)药品监督管理局应按照我局“关于重申《药品生产企业许可证》换证工作有
关规定的通知”(国药管安[2000]621号)要求严肃查处。对发现违规行为未予以处理的,
我局将责令所在地省级药品监督管理局纠正,并追究直接负责的主管人员和其它直接责任
人员责任。

  五、为了加快推进GMP实施步伐,加大监督实施GMP工作力度,我局要求各省(区、
市)药品监督管理局对本辖区目前仍未取得粉针剂、大容量注射剂“药品GMP证书”的药
品生产企业逐一提出处理意见。

  对现已进行改造并具备认证申请条件的,经所在地省(区、市)药品监督管理局药品
GMP认证初审同意后可以投产,并保证药品GMP认证现场检查为动态检查,所生产产品在
取得“药品GMP证书”后方可销售。

  对已经进行GMP改造并在2001年12月31日前可向我局申请药品GMP认证的,要督促、
帮助其按计划完成药品GMP改造和认证准备工作,如其在停产改造期间需委托具备条件的
药品生产企业加工,应经审核批准,委托加工期限不得超过2001年12月31日。

  对目前尚未进行GMP改造或在2001年12月31日前不能申请认证的,不准其委托其它
企业加工生产。自2002年1月1日起,该类企业若申请生产该剂型药品,则按新开办药品
生产企业或新增生产范围办理。

  六、根据我局关于小容量注射剂必须在2002年底前通过药品GMP认证的规定,各省(区、
市)药品监督管理局应督促本辖区小容量注射剂生产企业的药品GMP认证准备和申报工作,
加强调查研究,加大药品GMP培训和帮促、指导力度。小容量注射剂生产企业应在全面学
习理解国家有关政策和药品GMP规定的基础上,按照药品GMP要求认真自查。符合标准、
具备认证申请条件的企业应抓紧申报;不符合标准、但具备整改条件的企业应尽早制定整
改计划,并抓紧落实;不具备整改条件的企业应尽早决策,合理调整产品结构和企业发展
方向。

  七、各省、自治区、直辖市药品监督管理局应按照本辖区换发许可证工作方案,精心
组织许可证换证工作。在换证工作中坚持工作程序和标准,依法换证。对不具备换证条件
的,应提出明确的处理意见,或限期整改或坚决取消换证资格。

  全国换发《药品生产企业许可证》工作必须在2001年6月30日前结束。自2001年7
月1日起,凡未取得新换《药品生产企业许可证》的,一律不得从事药品生产活动。

  全国换发《医疗机构制剂许可证》工作应严格按照国家规定和换证标准,依法换证。
自2002年1月1日起,凡未取得新换《医疗机构制剂许可证》的,一律不得从事医疗机构
制剂配制工作。

  八、我局将于2001年第三季度召开许可证换证工作总结会,请各省、自治区、直辖市
药品监督管理局做好许可证换证收尾和总结工作,并于2001年7月20日前将许可证换证
工作总结和许可证管理数据库数据报送我局。


   国家药品监督管理局
   二○○一年四月二十六日