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关于实施《药品注册管理办法》有关事宜的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-09 08:52:21  浏览:8192   来源:法律资料网
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关于实施《药品注册管理办法》有关事宜的通知

国家食品药品监督管理局


关于实施《药品注册管理办法》有关事宜的通知

国食药监注〔2007〕596号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):
  新修订的《药品注册管理办法》(以下简称新《办法》)将于2007年10月1日起施行。为做好新《办法》的贯彻实施,保证新旧《办法》的顺利过渡和衔接,现将有关事宜通知如下:
  一、各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局要认真学习宣传和贯彻新《办法》及其相关规定,统一思想,提高认识,落实药品注册监管措施,切实保证药品的安全、有效和质量可控,维护公众健康。
  二、2007年10月1日前已经取得《药物临床试验批件》的品种,其临床试验按照原《药品注册管理办法》关于临床试验的要求和《药物临床试验批件》的内容进行。临床试验结束后按照新《办法》的规定申报生产。
  三、2007年10月1日前受理的申请生产的治疗类大容量化药注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂等高风险品种,国家局药品审评中心已经完成技术审评送达药品注册司的,由药品注册司通知申请人申请生产现场检查,并告知国家局药品认证管理中心。申请人自收到生产现场检查通知之日起6个月内向国家局药品认证管理中心提出生产现场检查的申请,国家局药品认证管理中心在收到生产现场检查的申请后,组织对样品批量生产过程等进行现场检查,确认核定的生产工艺的可行性,同时抽取1批药品,送负责该药品标准复核的药品检验所检验。
  2007年10月1日前受理的申请生产的治疗类大容量化药注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂等高风险品种,国家局药品审评中心尚未完成技术审评的,由国家局药品审评中心按照新《办法》的要求通知申请人申请生产现场检查。
  上述品种的检验费用由国家局统一支付。国家局根据生产现场检查和药品抽验结果决定是否发给药品批准文号。
  生物制品注册申请的生产现场检查,由国家局组织对生产工艺的可行性进行核查。
  四、2007年10月1日前受理的申请生产的对除治疗类大容量化药注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂和生物制品之外的其他注册申请,在通过技术审评后,发给药品批准文号,由各省(区、市)局组织开展生产现场检查和首批产品的抽验工作,检验合格后方可上市销售。首批产品的抽验可结合各省(区、市)年度药品抽验计划一并进行,具体工作程序和要求由各省(区、市)局自行制定。
  五、2007年10月1日起,根据新《办法》获得生产批准的品种,其药品标准即为正式标准。
  此前已批准的药品试行标准,仍按照原《药品注册管理办法》关于药品试行标准转正的程序和要求,申报和办理药品试行标准转正。
  六、按照药品管理的体外诊断试剂的注册,遵照国家局《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》(国食药监械〔2007〕229号)的规定和相关技术要求执行。
  七、国家局已发布的药品注册各类规范性文件,新《办法》已有规定的,按照新的规定执行,其原规定同时废止;新《办法》没有规定的,其他规范性文件的相关规定继续有效。
  八、对新《办法》实施中遇到的问题,请各地通过国家局网站《28号局令执行专栏》及时反馈。
                          国家食品药品监督管理局
                          二○○七年九月二十六日

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近日,郭晶晶产子的消息占据了许多媒体的头条。在热议这个话题的同时,有人开始对孩子的未来成长和隐私表示出担忧。有学者指出,如何平衡媒体关注与孩子隐私权之间的关系,给孩子一个正常、平凡的成长环境,成为郭晶晶夫妇面临的棘手问题。诸如此类的现象表明,在新媒体时代,“公众人物”的隐私权保护再次引发人们的深思。

所谓“公众人物”,是指在社会生活的特定时期和特定领域内,因其特定身份或因特定事件,使其与一定的社会公共利益或公众兴趣密切相关,成为公众关注对象的自然人。由于其身份的特殊性,“公众人物”不可避免会成为大众关注的焦点,媒体追逐的目标,百姓茶余饭后的谈资。而以网络为代表的新媒体无疑是最为快捷、有效的传播手段之一。从近年来发生在我国的“郭美美”事件、“微笑表哥”事件、“房叔”事件、重庆官员雷政富等人“不雅视频”事件,以及前不久美国的“棱镜门”事件等等,都不难看出网络媒体的特有效应和巨大作用。

然而,网络媒体是把双刃剑,把握不好就会伤及无辜,更会构成侵权。

公民享有隐私权且应当受到保护,已经成为社会共识;“公众人物”的隐私权亦应适当保护,也逐渐为大家所接受。然而,新媒体时代“公众人物”的哪些隐私应当保护,该怎样保护,目前我国法律仍无具体规定,理论界也有争议;司法实践裁判不一,很难找到一个准确的“平衡点”,划出一条清晰的“边界”。

笔者认为,在当前我国相关立法尚不完善的情况下,司法实践中要把握好“公众人物”隐私权保护的“度”,应当遵循以下三个原则:


关联性原则

认定一条信息是否侵犯“公众人物”的隐私权,首先应当从该信息是否与公共利益息息相关,是否同“公众人物”的身份密切相连来作出判断。

有的信息对普通人来说是隐私,而对于“公众人物”来说可能就属于公共信息。披露相关信息的行为是否构成侵权,有时往往取决于被披露的对象是否属于“公众人物”。一块名表戴在富豪的手腕上,不一定会引起多大的关注,但戴在政府官员手腕上,就会引发众多的质疑,因为这关系到了特殊的身份和公共利益。作为老百姓的张三李四结婚、离婚,那是他们的自由;但房地产大佬的婚变就会引来媒体的浓厚兴趣,默多克与邓文迪离婚也自然占据世界网络媒体的头条——原因仍然是他们的身份特殊。同理,如果是身为富二代的“郭美美”炫富,大家认为不过是无知、无聊、少女的虚荣心作祟,顶多嗤之以鼻,而一旦知道其红十字会背景,立马引发全国民众的声讨,因为这涉及到了公共利益。

因此,是否与“公共利益”、“特定身份”相关联,是判定“越界”与否的一个尺度。如果和公共利益无关,与特殊身份无涉,那么过多披露、渲染“公众人物”隐私就肯定“越界”,必定侵权。


私密性原则

与前述关联性相反,只要与“公共利益”和公众“合理兴趣”无关,都属于私密内容,都要受到隐私权保护;如果“公众人物”不愿为人所知的纯私密信息被披露,裁判其侵权,就无可厚非。

私密性信息包括生理特征、缺陷等身体隐私,住宅、卧室、更衣室、卫生间等有形私密空间,日记、悄悄话、电子邮件等无形私密空间,生活习性、健康状况、病历、档案以及银行账号、密码等纯私人的信息。实践中,披露公众人物纯私密信息的事情屡见不鲜,如发生在前几年的我国的“王菲产子”事件中,歌坛天后王菲虽然是“公众人物”,但作为产妇的她选择到哪家医院,住什么样的病房,尤其是生下来的婴儿是什么样子,完全是产妇自己及其家人的私事,与公共利益无关,媒体不应该过多披露,除非其本人自愿。然而,从王菲产前检查到住院生产,从婴儿性别的猜测到出生后确切的斤两,都被媒体连篇累牍地炒作得铺天盖地,甚至连初生婴儿的生理缺陷都被详细描述,这显然就侵犯了别人的隐私权,如果涉及诉讼,媒体承担责任当属自然。

需要再次强调:如果一条信息超出了“私”的范围,对公共利益产生了影响,那么,就不再是隐私权的范围所能涵盖,公众就有知道的必要。正如“表哥”杨达才的名表,“房叔”蔡彬的房子,以及“郭美美”的财产一样,本来属于私人信息,但由于其特殊的身份超出了“私”的范畴,自然会引发“公”的关注。


真实性原则

真实是新闻的生命,更是网络媒体应当遵循的原则。网络媒体为了满足公众兴趣,不可避免会追逐新奇、轰动的信息以吸引眼球,有的网络媒体为了追求时效性、点击率,往往会抢在第一时间发布信息,可能来不及对细节的真实性进行核实,这种情况下,稍不注意就会侵犯到“公众人物”的隐私权。当然,司法也不可能苛求网络媒体事无巨细都要事先经过核实之后才发布信息,但最起码应对主要的、基本的事实负责。

如果为了追求所谓的及时性、轰动性效应而置真实性于不顾,道听途说、捕风捉影,或者采用“偷拍”、“偷录”等方式偷窥、宣扬“公众人物”隐私,甚至为了达到某种目的胡编乱造,把网络当作传播小道消息、宣泄个人情绪乃至泄私愤的途径,其结果就是以社会监督和言论自由之名,行“网络暴力”之实,不仅违反视真实为生命的媒体人的职业规范,也有违诚实信用的做人之道,更是严重侵犯“公众人物”的隐私权。

值得注意的是,真实性应当还包含另外一层意思,即“公众人物”主观意愿是否真实。有少数“公众人物”尤其是演艺圈明星,他们往往并不介意媒体报道自己的一部分隐私,有的还主动借助媒体来宣扬自己的隐私,甚至还有的故意制造所谓“绯闻”、“艳照”、“走光”等事件来达到“自我炒作”的目的。其实,这些仍然属于真实性原则的范畴,即“公众人物”主观上是否真实、自愿披露自己的隐私——在主观真实的情况下,媒体不应承担侵权责任。


(作者单位:中国政法大学法学院;重庆市第五中级人民法院)

最高人民法院关于外国驻华使馆参赞能否以外交代表身份为本国国民在我国聘请中国律师代理民事诉讼的批复

最高人民法院


最高人民法院关于外国驻华使馆参赞能否以外交代表身份为本国国民在我国聘请中国律师代理民事诉讼的批复

1985年3月28日,最高人民法院


上海市高级人民法院:
你院1985年1月10日〔81〕沪高民上字第5号请示收悉。关于瑞士驻华大使馆参赞能否以外交代表身份为其本国国民在我国的民事诉讼中聘请中国律师代理诉讼问题,经研究,我们认为,根据我国参加的《维也纳外交关系公约》和《维也纳领事关系公约》的有关规定,瑞士驻华大使馆受其本国国民李美提、李爱维的委托代聘律师,属于使馆公务,因此,该大使馆授权其本馆职员以外交代表身份为李美提、李爱维在我国聘请中国律师代理民事诉讼,是可以的。
此复。